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血压计的计量学问题探讨

发布时间:2015-07-20 00:00 作者:中国计量网 阅读量:381

血压计所测量的量是作为人体四大生命体征之一的血压,从社区医院到三甲医院,从门诊到重症监护,都可以见到血压计的应用。世界卫生组织于1978年制定的高血压详细诊断标准中对临界高血压的定义:收缩压在(141~159)mmHg和舒张压在(91~95)mmHg之间者。由此可以看出,如果血压计的误差超过了5mmHg,就有可能导致高血压病的误诊。因此,血压计的计量具有重要的基础性意义。

一、血压计的类型及电子血压计测量原理

血压计测量的血压量值通常是指动脉血压,即动脉血管内血液对于单位面积血管壁的侧压力,包括收缩压和舒张压。血压计依据测量方式可以分为有创式和无创式两类,目前应用比较广泛的是无创式血压计,电子血压计是无创式血压计的典型代表。

电子血压计通常利用示波法来测量血压,其测量原理如下:按下电子血压计的启动按钮后,电子血压计首先会向缠绕于上臂的袖带内打气,当袖带内的压力高于收缩压时,打气停止,然后开始缓慢地放气。在放气的过程中,可以在袖带内测量到一种压力的高频振荡波。这一振荡波的振动幅度会随着放气的进行逐渐增大,当袖带内的压力降至与血管内的平均压一致时,振动幅度达到最大,记录下此刻的袖带压力值,即可得到血管内的平均压。随着袖带压力的进一步下降,振荡波的幅度又开始下降直至消失。但是,当袖带压力处于收缩压或舒张压附近时,袖带内的振荡波幅度并无显著的变化特征,只能通过经验公式利用平均压“算出”收缩压和舒张压的量值,这个经验公式会随着血压计生产商的不同而有所差异,因此在收缩压和舒张压的测量准确性方面,不同生产商生产的血压计之间存在差别。

二、电子血压计的计量现状

由于不同电子血压计生产商计算收缩压和舒张压的算法不尽相同且不公开,目前没有统一的仪器能够检测电子血压计的测量准确性。国际上通行的做法是采取临床试验的方法对电子血压计的准确性作出评测,美国医疗器械促进协会(AAMI)和欧洲高血压联盟(ESH)均相继出台了相关的标准对临床试验的方法和流程进行规定。

上述临床试验方法的流程大致如下:首先要找到一定数量的被试者,这些被试者要满足性别、年龄的分布要求,他们的血压数值要覆盖一定的范围,然后由两名具有资质的医务工作者利用听诊式血压计测量被试者的血压值,同时采用待测电子血压计测量被试者的血压值,最后将两者的测量结果进行比对,按照规定的统计分析方法得出待测电子血压计的准确性评价结果。

我国也适时出台了最新的JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程,在型式评价项目中明确了“临床试验整体系统血压测量最大允许误差”的项目,其试验方法和要求参照AAMI的标准进行。

但是,临床试验方法也存在一定的局限性:首先,寻找被试者的工作量比较大,成本较高,周期较长;其次,每一个被试者的血压量值并不是稳定的,会随着情绪、呼吸等多种因素而波动,导致这一方法的可重复性(repeatability)和可复现性(reproducibility)均不高。

三、国内外的研究现状

针对临床试验中存在的不足,国外的科研工作者长期以来致力于研究出一种能够计量电子血压计的仪器,以代替临床试验。大致的思路就是建立模拟装置——无创血压模拟器,能够模拟产生血压、振荡波、柯氏音等,从而代替被试者,对电子血压计进行检定。目前,市场上已有商用的无创血压模拟仪,但是这种模拟仪所产生的振荡波曲线是“人工合成”的,与人体上实际的曲线存在差异,并且在检测电子血压计时,往往要根据不同的厂商选择不同的曲线,缺乏统一性。因此,该类无创血压模拟仪仅用来对电子血压计的示值重复性进行检测。

德国联邦物理技术研究院(PTB)长期致力于无创血压模拟仪的研究,其最新版本的无创血压模拟仪能够产生与人体生理实际相符合的振荡波曲线。其工作原理是:首先进行临床试验,采集一部分病人的振荡波数据,然后将振荡波数据存储在无创血压模拟仪中,在检测电子血压计时,模拟仪在电子血压计的袖带内产生与存储的振荡波数据一致的高频压力波。PTB的研究结果显示,该模拟仪较传统的无创血压模拟器已有了长足的进步。

国内已有自主生产的无创血压模拟器,但其同样只能用以对电子血压计的示值重复性进行检测,技术水平不高。

四、国内将开展的研究工作

作为国家科技支撑计划项目《医学诊疗设备计量标准及溯源体系研究》中课题之一的《血压诊断与监护计量标准及溯源体系研究》即是瞄准了电子血压计等血压测量设备的检定中存在的难点问题,采用生物力学模拟技术,建立具有自主知识产权的血压诊断与监护计量标准装置和检测装置。该装置能够模拟无创测量血压的过程,产生符合生理特征的血压以及相应的柯氏音、振荡波,实现在装置上对电子血压计等血压测量设备准确性的评定。

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