北京普天同创生物科技有限公司
1.测量比对方案
能力验证技术是根据被测物品的性质、使用方法和参加实验室的数目而变化的。对于校准实验室而言,其被测物品为测量仪器(计量器具),所采用的方法为测量比对方案(也称为量值比对方案)。该方案一般将某一个(种)测量仪器作为“盲样”,按照拟定的程序在各参加实验室间进行传递,并在规定的时间内完成测量,比对方案的组织者将测量结果与参考值(指定值)进行比较来评价各参加实验室能力。在测量过程中,应保证被测物品不被破坏,它应具有良好的稳定性、重复性,必要时应具有较高的分辨率并满足允差要求。同时,当测量周期较长时可能需要核查该被测物品。组织者在评定各实验室测量结果时,应考虑各参加实验室声明的不确定度。
2.能力验证数据的统计分析
能力验证的结果可以多种形式出现,并构成各种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应,但无论用哪种方法对结果进行评价,一般都包括以下内容:
(1)参考值(指定值)的确定
由于计量具有准确性、一致性和溯源性,校准结果具有相当的可比性。参考值(指定值)必须是一个可溯源到国家或国际标准的标准物质或计量基(标)准,并以其测量和比对被测物品时所确定的值。
(2)计算能力统计量
在测量比对方案中,国际上通常采用En比率(也称En值)来评价每个实验室的单独测量结果,它是通过将参加实验室与参考实验室的测量结果进行比较,并考虑它们的测量不确定度来评定其校准能力的。
①由参考实验室提供参考值的校准实验室之间的测量比对方案
式中:Xlab——参加实验室的测量结果;Xref——参考实验室的测量结果;Ulab——参加实验室测量结果的扩展不确定度;Uref——参考实验室测量结果的扩展不确定度;Ulab、UrefX的置信概率相同,一般取p=95%。
在这种测量比对方案中,参考实验室确定的参考值应由高等级的测量得到,也就是说,参考实验室必须能够给出优于参加实验室的测量不确定度。
②不能提供参考值的校准实验室之间的测量比对方案
在这种比对方案中,可以协议用参加实验室测量结果的平均值作为指定值。这类比对的前提是各参加实验室工作必须具有相近的不确定度水平:
式中:Xi——参加实验室的测量结果;——测量结果的算术平均值;UXi——参加实验室的测量结果不确定度,置信概率p=95%;——算术平均值的不确定度;n——参比实验室的数量。
3.能力评价
En比率(En值)是一个标准化的误差,对于每个测量结果可接受的En应在-1到+1之间,即|E|≤1。En值并不表明哪个实验室的结果最接近参考值(或指定值),它只表明其测量结果是否符合实验室要求的不确定度。因此,当|En|≤1时,表明比对结果满意或通过;若|En|>1,表明比对结果不满意或不通过。
对于|En|>1的实验室,必须仔细查找原因,采用纠正措施。
值得注意的是,参加实验室要正确评价测量结果的不确定度。有的实验室为了得到较小的En值,就加大了评定得到的不确定度数值,殊不知,不确定度代表了一个实验室的测量能力,而比对是为了确认实验室能力、识别实验室存在的问题,以便及时采取有效的纠正措施或预防措施。
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