一、医疗设备的发展与医学工程部门的职能变化

随着先进医疗设备不断引入各级医院，为了保证对引进医疗设备的使用和管理，各级医院陆续设立了医学工程部门或设备管理部门。但是，因医疗设备的技术含量愈来愈高，常规意义上的维修难度愈来愈大，要求医院医学工程技术人员保证设备维修几乎不可能。因此，医学工程部门的职能需要作出改变。

1.完善管理制度，加强医疗设备管理

鉴于医疗设备的复杂化、精密化，医学工程部门应该针对医疗设备在医院的整个运行周期(如购置前的探讨和考察，购置后检查、验收、日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维修、操作培养等，并负责仪器报废的论证与工作)，建立起一整套完整的管理体系。设置专职计量员，负责协调医院各部门医疗设备的周期计量检测工作，有效保证医疗设备在规定周期内的合法使用。同时，还应建立起相关的计量管理制度:(1)计量器具的购买制度；(2)计量器具的使用制度；(3)计量器具的周检制度；(4)计量器具的维修制度；(5)计量器具的监督制度；(6)计量器具的报废制度；(7)计量器具的登记制度；(8)计量人员的岗位责任制度。

2.根据医疗设备的特点，做好日常质量控制

保障医疗设备的安全可靠运行，降低其故障发生率，关键在于平时的维护保养。特别是那些使用频率高，对环境条件要求比较严格的医疗设备，如何监控它的日常计量特性、如何做好日常质量控制显得尤为重要。我国对大部分医用计量器具实施的是周期检定，在给定周期内，判定设备的整体计量性能是否合格。但是由于医疗设备的特殊性，在使用过程中一旦发生问题，会危及广大人民群众身体健康甚至生命，同时给医院造成重大经济损失。医学工程部门应配合医疗设备的使用部门做好日常维护保养，购买专业的检测设备做好日常的质量控制工作，如果发现设备出现异常，及时联系厂家维修，经计量部门检测合格后，才能重新投入使用。

二、医疗设备的发展与医学计量的发展

1985年颁布的《计量法》就将医疗卫生用计量器具纳入强制检定管理目录，这些医疗设备被分别列入各个传统的计量专业中。例如医用诊断X射线辐射源属于电离辐射专业领域、心电图机属于电磁辐射专业领域等。但是，随着更为复杂的医疗设备的出现，这种划分方式已经越来越不适用，例如血液透析机包含化学、温度、压力、质量等参数。因此，医学计量学作为计量学的一个重要分支就此产生。医学计量学主要通过先进的计量测试技术手段，对在医学诊断、治疗、卫生防疫、生化分析、制剂和科研中使用的医疗卫生装备进行检定/校准，使这些医疗设备可以溯源到国家基准，保证量值的准确性和一致性。结合医疗专业特点可以大致包含医用温度计量、生物力学计量、医用生理电计量、医用超声计量、医用光学计量等，分门别类地构建各种医疗设备的量值溯源体系。进入21世纪以来，医疗卫生事业长足发展，越来越多的医用计量器具被广泛应用到医院中，各地计量部门专门成立与之相适应的医疗设备检测实验室，开展医用计量器具的检定和校准工作。但是，我们应该看到医学计量还面临很多需要解决的问题。

1.医学计量检测技术跟不上医疗设备的发展速度

尽管这些年来，国家及各省计量行政部门对医疗设备的计量监管力度不断加大，出台了很多行政法规和技术法规，但是由于医疗技术发展日新月异，各类医疗设备层出不穷，使得我们的检测能力显得落后与简单。被广泛应用于术后监控设备的多参数监护仪、各种内窥镜设备和很多生物检验类设备等均没有国家计量检定规程或校准规范，只能依照个别地方计量检定规程或校准规范开展检测工作。由于各个地方存在差异，各省技术依据不完全相同，很容易造成对同类设备管理不一致的情况。以笔者亲身体验为例，从1996年至今，长春市各级医院发生了巨大的变化，从数量上来说，吉林大学第一医院的多参数监护仪最近3年的年增长数量将近100台，2013年达到700多台。从种类上来说，10多年来，很多医疗设备有了长足发展，如心电监护仪发展为多参数监护仪、X光机发展为医用数字摄影(CR/DR)、断层CT机发展为多排螺旋CT机甚至双源CT机。医院急需计量部门对这些设备进行检测，然而，其中大部分医疗设备国家尚无检定规程。吉林省2011年起陆续颁布了多参数监护仪、CR/DR、乳腺机、磁共振成像(MRI)、数字减影血管造影(DSA)、婴儿培养箱等项目的地方校准规范，为检测提供了技术支持。另外，很多国家检定规程严重滞后需要修改，这也在一定程度上限制了检测技术的发展。

2.对医疗设备计量管理不到位

医院的大多数最高管理者通常只关心医生的医疗技术水平，忽视医疗设备的计量管理。只关心设备的采购使用，忽视设备的验收和首次检定及后续检定。其实对于医疗设备的计量工作可以贯穿整个医疗设备的使用周期，以一台CT机为例:

(1)CT机购置前的考察评估

在获知医疗科室对CT机的要求后，从工程技术角度对设备的技术指标和服务信息进行详细考察，对引进设备的先进性、时效性和性价比作出全面评估，但缺少到计量技术机构去了解。因为计量机构联系从事的就是CT机的计量检测，掌握各个厂家各种型号设备的大量重要技术参数，所以，及时与计量机构联系并听取他们的建议和意见，对于医院作出最后选型决定是十分重要的。

(2)CT机的安全性安装和验收

CT机到货前，医院要根据该设备的具体要求，解决安装CT机所需要的电气、场地等条件。设备安装完成后，及时联系当地计量技术机构帮助医院进行验收检测，验证设备是否达到并完成CT机制造商所声称的各项功能。

(3)CT机日常使用中的状态检测和维修后检测

为了使CT机正常工作，除了医院的工程技术人员进行日常检测与保养，计量技术机构的周期性检定工作也是必须执行的。CT机在无故障不报警的状态下运行，未必是其运行最佳工作状态。它有许多计量参数，有时可能在重要参数(例如空间分辨力、密度分辨力)达标的条件下，其他容易忽视的参数不合格，例如定位准确度、诊视床的运动准确度不达标，这也极易造成临床诊断的误诊。另外，CT机维修后检测是十分必要的，而这又是一些医院经常忽视的，导致CT机不能良好地工作。

(4)CT机报废后拆除

在医院决定报废并拆除CT机时，应及时和当地计量部门沟通，这不仅仅是完善计量器具管理的最后一环，在听取计量部门的合理化建议后，可以做到这台CT机科学化妥善处理。

由此可以看出，医疗设备在其一个生命周期内，是离不开计量管理的。

综上所述，对于医疗设备的管理，首先，由医院的计量管理部门建立完整的量值溯源体系，并在这个前提下，认真完成检定/校准工作，以保证各级医院使用的医疗设备的量值均可溯源到国家基准，这样不仅可保证这些量值的准确可靠，还可保证量值的一致性，使各级医院医用计量器具所提供的检查结果互相承认，并降低由于再次检查带来的资源浪费和身体上的伤害。其次，医院的医学工程部门应配合医疗设备的使用部门，做好医疗设备的日常保养和质量控制工作，做好日常数据监测，发现问题及时反映，以有效降低医疗设备的事故发生。所以医院的发展除了需要完善的医院管理制度、优秀的技术人才和高科技的医疗设备，还需要广大医学计量工作者全力配合，在技术与管理上提供坚强有力的保障。