北京普天同创生物科技有限公司
一方面,近年来全球生物制药市场发展迅速,呈现出高速增长的态势;另一方面,生物药品治疗费用普遍较高,业内希望能有一些价格更为低廉的仿制产品替代原研药。
“生物仿制药”或者说“生物类似药”(Biosimilar),成为全球医药市场的最大热点之一,特别是经过多年来欧美等各国政策上的积极推动下,已经有若干重磅生物仿制药成功进入市场,成为标志性事件:
2013年是生物类似药最辉煌的一年,其标志性事件是Celltrion公司和Hospira公司的英夫利昔单抗仿制药在欧洲上市。
2015年3月6日,FDA批准了美国市场首个生物类似物——瑞士诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)的“Zarxio”(filgrastim-sndz,非格司亭-sndz),成为了整个制药行业的重磅新闻,媒体纷纷表示生物类似药的批准为许多......略。
从全球布局来看,大部分国家和地区基本已开放生物仿制药审批。截至2014年底,全球正在进行临床试验的生物类似药共有280只,年增长率为20%。
除了已经被FDA批准的Zarxio外,其它已经有生物仿制药申报的生物制剂还有安进的Neulasta(Apotex公司)和Epogen(Hospira公司)。
生物仿制药已经进入发展的黄金期,预计2015年全球生物仿制药市场规模将增长至100亿美元,2020年将达200亿美元。
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