GMP的理论和实践也经历了一个形成、发展和完善的过程。药品生产是一门十分复杂的科学，从产品设计、注册到生产，从原料、中间产品到成品的全部过程中，要涉及许多技术细节和管理标准。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品质量不符合要求，进而导致劣质药品的产生。因此，必须在药品研发、生产全过程中，进行全面质量管理来保证药品质量。人类进入20世纪后，各国制药行业和药品监督管理部门都开始不断探索质量管理科学在药品生产中的应用。各国在实践中也逐渐摸索总结出一些规范化的药品生产与质量管理制度，这些就是GMP的雏形。美国是世界上第一个将药品生产质量管理制度形成法定性规范的国家。

在美国首版GMP批准以前，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministra-tion，以下简称FDA)，对药品生产和管理的监督尚处在“治标”的阶段，他们把注意力集中在药品抽样检验上。当时，样品检验的结果是判别药品质量的唯一法定依据。样品按美国药典（USP）和美国国家处方集的要求检验合格，即判合格；反之，则判为不合格。但FDA的官员在他们的监督管理实践中发现：被抽检样品的结果并不都能真实反映市场上药品实际的质量状况，被抽检样品的结果合格，其同批药品的质量事实上可能不符合标准。为此，FDA对一系列严重的药品投诉事件进行了详细的调查。调查结果表明，多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致。

1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件。这是一次20世纪波及全世界最大一次药物灾难：一种曾用于妊娠反应的药物—Thalidomide（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮）导致了成千上万例畸胎。这种畸胎诞生时，产下的畸形婴儿由于臂和腿的长骨发育短小，看上去手和脚直接连接在躯体上，犹如鱼鳍，形似海豹肢体，被称为“海豹胎”，同时并有心脏和胃肠道畸形，这种畸形婴儿死亡率高达50％以上。经调查，造成畸形婴儿的原因是由于孕妇服用反应停所致。当时，反应停已在市场流通了六年，它未经过严格的临床试验，而生产反应停的格仑蓝苏药厂隐瞒了已收到的有关该药毒性反应的100多例报告。这次灾难受害者超过15000人，日本迟至1963年才停止使用反应停，也导致了1000例畸形婴儿的产生。

美国是少数几个幸免于难的西方国家之一。当时FDA官员在审查此药时，发现该药缺乏美国药品监督管理法律法规所要求的足够的临床试验资料，如长期毒性试验报告，所以不批准其进口。这场灾难虽没有波及美国，但在美国社会激起了公众对药品监督和药品法规的普遍重视，促使美国国会于1962年对原《食品、药品和化妆品法》(1906年）进行了一次重大修改。1962年美国《食品、药品和化妆品法》的修正案，对制药企业提出如下几方面要求。

第一，要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：不仅要证明药品是“安全的”，还要证明药品是“有效的”。

第二，要求实行新药研究申请（InvestigationalNewDrug,IND）制度和新药上市申请（NewDrugApplication,NDA）制度。

第三，要求实行药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）报告与监测制度和药品广告申请制度。

第四，要求制药企业实施药品生产质量管理规范（GMP)。

FDA于1963年颁布了世界上第一部《药品生产质量规范》(GMP)，规定药品生产企业如果没有实施GMP，其产品不得出厂销售。如果制药企业没有按照GMP的要求组织生产，无论样品抽检是否合格，FDA都有权将其生产出来的药品视作伪劣药品。GMP的公布从这个意义上来说，是药品生产质量管理中“质量保证”概念的新的起点。

GMP的理论在此后多年的实践中经受了考验，并获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。自从美国FDA首先制定颁布了GMP作为美国制药企业指导药品生产和质量管理的法规后，WHO于1967年开始制定GMP，并于1969年向全世界推荐了WHO的第一版GMP，标志着GMP的理论和实践开始从一国走向世界。在此后的30多年时间内，世界上很多国家、地区为了维护消费者的利益和提高本土药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定了自己的GMP。一个推行GMP的热潮在全世界开始兴起。

WHO的《国际贸易中药品质量认证制度》中明确规定：出口药品的生产企业必须提供有关生产和监控条件材料，说明生产系统按GMP的规定进行。因此，按照GMP要求生产成为药品进入国际市场的前提，受到各国政府的高度重视。英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、德国、芬兰等，均在20世纪70年代便制定并推行了适合本国实际国情的GMP，并从原料投入到成品出厂，从硬件到软件等环节都提出了相当严格的标准。美、日、德等国还将GMP的推行纳入法制轨道，使药品生产和质量管理的地位获得极大提高。亚洲推行GMP也较快，尤其是日本，早在1973年便制定了GMP,1980年又制定了实施细则，作为法定标准实行。政府对实施GMP一方面采用引导和鼓励政策，另一方面不断加以研究、改进和提高。日本各大制药企业如武田、盐野义、山之内等相继制定了企业内部更加严格、标准更高的企业GMP。我国台湾于1982年颁布了岛内的GMP，规定：5年内如达不到标准，生产企业必须停产；已实施GMP的企业所增加的设施可享受投资扣税奖励，进口的重要设备和仪器，可以降低进口关税等以鼓励企业实施GMP。随着强制和引导手段的合理使用，目前，岛内制药企业已全部达到了GMP要求。为使制药企业能继续保持GMP标准，至少每两年检查一次，若发现不符合者，终止授予合格证。日本、韩国等国以及我国台湾地区在实施GMP过程中，不仅对化学药品的生产企业，同时也对中药（汉方药）生产企业实施GMP。我国于1982年由中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行），在一些制药企业中试行；1984年，中国医药工业公司对《药品生产管理规范》（试行）进行修订，经原国家医药管理局审查后，正式颁布《药品生产管理规范》（修订稿），并在医药行业推行实施；在此基础上，1988年3月17日中华人民共和国卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》，并于1992年发布了修订本；1999年原国家药品管理局又颁布了需要企业强制执行的GMP(1998版）；在2004年后，我国药品生产企业基本都通过当时国家的GMP认证。在生产与质量管理水平大幅提高的基础上，国家药品监管部「丁审时度势，于2011年3月又颁布了基本和国际标准接轨的新版GMP，对我国药品生产企业生产、管理水平和国际接轨有重要意义。

纵观国际上GMP的发展，各国都经历过两个阶段：一是认识、接受及实施药品GMP的管理制度阶段；二是在已经建立起的GMP制度基础上，不断地引入科学技术和管理技术的最新发展成就，丰富和发展GMP，并借鉴其他国家或地区实施GMP的经验，相互融合，彼此相互确认，使得GMP国际化、标准化步伐不断加快。在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP的内容不断更新。如果对这类规范的各个版本做一历史的回顾，可以看出两个主要趋势：一是GMP制度的“国际化”趋势，国家性的规范向国际性的规范靠拢或由其取代；二是GMP制度朝着质量管理“治本”的方向深化。