目前，世界上现行GMP的类型，大体可分为国际组织、地区的GMP，国家政府颁布的GMP和制药行业或企业自身制订的GMP三种。

（一）国际组织的GMP

有关国际组织规定的GMP一般原则性较强、内容较为概括，一般无法规定强制性实施。

1.WHO的GMP

WHO的GMP属于国际性的GMP。WHO的GMP总论中指出：药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。药品GMP适用于药物制剂的大规模生产，包括医院中的大量加工生产、临床试验用药的制备。

WHO于1969年制定了第一版GMP，随后对其内容进行多次修订。现行文本为2003年修订，包括四大部分：导论（总论）、质量管理宗旨和基本要素、生产和质量管理规范、增补指南等。药品质量保证列在第一部分第一章，因为它是主要药品生产方案中的关键部分。对此，WHO发展了许多有关准则，特别是“国际贸易药品质量签证方案实施准则”，它是继药品检查协定之后发布的重要准则，有利于国际贸易组织中药品质量的保证。此外，WHO有关专家委员会建议要求将第三版《国际药典》中的检验和分析进行分类来保证药品质量，不只是对主要药品，而是对基本药品一览表(ModelListofESSessentialDrugs7thEdition）中规定的剂型，同时对药品的生物利用度、稳定性、建议的包装和储存条件等一起补充资料。

WHO的GMP所突出的重点如下。

(1)质量保证：阐明了应保证药品生产和开发符合GMP、药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPracticeforClinicalStudies,GLP）和药物临床研究质量管理规范（GoodClinicalPractice,GCP）的要求。

(2)自检和质量审核：提出由指定专家负责对制药企业经常定期检查，阐明了自检的目的是评定药厂在生产和质量管理方面遵循GMP要求。内容包括自检项目、自检班组、自检周期、自检报告、跟踪工作和质量审查（质量审查应体现在生产过程中间的检验，而不是药品最后在化验室的检验）。

(3)人员：分为生产负责人、质量负责人和药品放行人员。列述各类人员的资格及职责，并写出对各种人员“培训”的书面大纲，明确对生产或质检人员的培训要求（包括技术、维修和清洁人员）。

(4)厂房：具体分列出辅助区、储存区、称量区、生产区和质量管理区（应和生产区分开），避免交叉污染和混杂。

(5)无菌药品和原料药：无菌药品生产尽量减少微生物、粒子、热原的风险。无菌药品生产分为三类：最终灭菌产品，药液调配应在B级环境，如果调配操作采用密闭装置则生产环境可为C级；非肠道用药品的灌封应在A级层流工作台操作，背景环境可为B级；无菌药品诸如油膏、霜剂、混悬剂和乳剂的调配应在B级环境，如果调配操作采用密闭装置，则生产环境可为C级。无菌过滤后，产品的灌装必须在A级层流工作台或A级场所下操作，其背景环境可为A级或B级。从无菌原料药开始制备产品的一切进一步的工艺过程均应在A级层流工作台或A级场所下操作，其背景环境可为A级或B级。

WHO专家委员会对于有关GMP方面已经或尚在进行的工作有：WHO生物制品生产GMP;WHO药厂检查暂行准则；WHO国际贸易药品质量签证方案实施准则；脱氧核糖核酸重组制备基因工程药品和生物制品质量管理准则；小型国家药品管理当局的管理准则；血、血液组分和血浆衍生物的收集、加工和质量管理技术要求；药品经营质量管理规范（GSP)；草本药品GMP和药用植物的质量管理方法；药品凭处方出售的准则；工艺验证补充准则。

2.PIC/S的GMP

药品监察协定（PharmaceuticalInspectionConvention,PIC）和药品监察合作计划（PharmaceuticalInspectionC。-operationScheme,PICScheme）是两个并行运行的机制，PIC/S是两者的缩写，其提供政府和药品监管机构在GMP领域积极和建设性合作。欧洲自由贸易联盟（EuropeanFreeTradeAssociation，以下简称EFTA）在1970年10月成立了PIC，其是药品生产检查领域最早的互认协议，最初成员由EFTA的10个成员组成，匈牙利、澳大利亚等八国随后陆续加入。到九十年代初的时候，欧洲联盟[Euro-peanUnion，以下简称欧盟（EU)〕被授予了与第三国签订贸易和与贸易有关条约的权利，人们意识到由于PIC协定和欧盟法律相互冲突，欧盟法律不允许其成员国中的PIC成员单独与其他国家签订协议同意其加入，只有欧盟委员会有权与非欧盟国家签订协议，但是欧盟委员会本身并不是PIC成员，这样不利于PIC的发展。因此，1995年11月2日成立了相对PIC而言更加灵活、便捷的PICScheme，作为各国健康监管机构间的合作形式，其相对于各国间正式协定的PIC而言更利于其宗旨的传播和发展，更利于国际GMP的融合和统一。目前PIC/S组织已发展到包括澳大利亚、加拿大、丹麦、英国、法国、德国、新加坡等46个成员国，另外还有爱沙尼亚、欧盟药物评价委员会(EMEA)、联合国儿童基金会（UNCF)和世界卫生组织（WHO)四个观察员。

PIC/S的使命是“引导药品领域的GMP标准和检查员质量体系的建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，主管当局（特别是检查员）的培训，检查员队伍的评价或再评价，以及促进主管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实现的。通过PIC/S的运行，方便成员间的联系，增强相互间信任，加强在GMP和相关领域相互间的信息和经验交流，协调GMP检查员和其他专家的相互培训，促进GMP的发展和国际统一。对于PIC/S成员，要求其健康监管机构能够采用与本计划要求同等的检查体系，其要求和程序能够保证检查体系的执行以及相互间的合作，每一个成员的检查系统要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价。

PIC/S委员会、执行委员会和秘书处共同确保计划的有效运转和运作。由成员代表组成的永久性委员会每年至少召开两次会议，其可提出修改PIC/S规章，决定新成员的加入，以及提出建立适用于不同类型产品和生产的新指南，如血液制品、生物制剂等。委员会还负责对PIC/S现行的GMP标准的修改、更新和完善提供建议和意见，交流检查信息和经验，提升检查的质量和检查员质量体系，通过GMP标准的研讨和联合检查促进相互间的检查员培训，促进与非成员的合作等。国际组织的代表被邀请作为观察员列席委员会会议，而且委员会也可能会邀请申请加入机构的检查员作为观察员参加会议。执行委员会将在必要的时候在委员会间歇期召开会议，为委员会作会议准备，执行委员会的决定和建议，监督计划的实行，包括财政运行状况，准备年度预算。秘书处提供各项服务，保存PIC/S文件，协调和操作各项活动。另外，还有工作组、专家团提供技术支持，起草指南文件、建议和备忘录等。

PIC/S现今的GMP是2012年二月修订而成。GMP对整个过程作一般性规定，对于一些特定领域的生产活动，由单独的指南提供详细的指导。

3．欧盟的GMP

欧盟（EuropeanUnion,EU）就是指欧洲国家联盟，前身是欧洲经济共同体（Eu-ropeanEconomicCommunity,EEC），欧洲联盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟的GMP属于地区性的GMP。1972年，EEC颁布了该组织第一部GMP，用于指导EEC成员国的药品生产。而第一版欧盟的GMP出版于1989年，它是以英国GMP为蓝本制订的。后来欧盟规定，其颁布的第二部GMP(1992年版）本可取代欧盟各成员国的GMP，或者可以和欧盟成员国政府颁布的GMP并行使用。这版GMP从此处于不断反复补充与修订之中。最近两次修订是2013年1月将质量风险管理（ICH-Q9）以及制药质量体系（ICH-Q10）分别融入到GMP/GDP指南中；2014年2月新修订了附录15。欧盟GMP分为基本要求和附录，基本要求分成两大部分，第一部分为人用药品和兽药的GMP，第二部分原料药GMP。第二部分原料药GMP是根据人用药品注册技术要求国际协调会（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，以下简称ICH）的Q7A——“原料药GMP”新制定的指南，而取代了原先的附录18。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP，再以a、b、c、d等代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面药物活性成分（通常指原料药）的GMP。2009年，欧盟在修订征求意见稿中明确表示即将使用ICH在2008年发布的Q10——“制药质量体系指南”作为欧盟GMP的附件21。欧盟规定以后GMP修订原则为，制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。
欧盟GMP适用于药品生产企业关于药品生产与质量管理的各项管理过程，其最新版药品GMP分为基本要求及附录两部分。GMP的基本要求也由两部分组成：第一部分（基本要求1)为药品生产的GMP原则；第二部分（基本要求II）为原料药生产的GMP原则。

GMP基本要求的第一部分，共9章，阐述了对药品的基本要求。第一章概述了药品生产所采用的质量保证的基本概念。此后，在每一章中都列有一个原则，概述该章质量保证的目标，再在正文中充分地提供执行这些原则时应注意的基本要素，以便让生产企业更好地了解在贯彻原则时应当考虑的要点。作为对9章内容的补充，有一系列的附录对特殊活动区域进行了规定。

(1)第一章，质量管理，详细阐述了质量保证、GMP与质量控制三者的概念和基本要求；产品质量审核的范围时间和内容；建立质量风险管理系统的目的。

(2)第二章，人员，主要说明人员的职责、培训以及个人卫生要求。

(3)第三章，厂房与设备，是对硬件的要求，详细说明了对生产区、储存区、质量控制区和辅助区的有关厂房设施的规定和对设备的要求。

(4）第四章，文件，是对软件的要求。分别详细说明了文件的分类、文件的书写要求、各类文件的项目内容，包括各类质量标准、制造处方和工艺指令、包装指令、批生产记录、批包装记录以及收料、取样、检验及其他操作的规程和记录。

(5)第五章，生产，明确规定生产操作中必须遵循相关规程，进行必要的生产过程控制、防止交叉污染和混淆差错，对验证起始物料、中间体及半成品、包装材料管理、包装操作、成品放行、不合格物料回收与退回等都作出规定。

(6）第六章，质量控制，说明了质量控制部门的职责范围。对实验室文件、取样、检验等操作进行具体要求，并指出应符合实验室质量控制管理规范（GLP）的要求。

(7)第七章，委托生产和检验，针对委托生产和检验的管理要求，具体说明了合同双方的责任和义务。

(8)第八章，投诉与召回，规定投诉处理和产品召回的有关管理和操作要求。

(9）第九章，自检，规定生产企业应进行自检。

GMP基本要求的第二部分是对原料药的基本要求，由于有了ICHQ7a，所以仅作为在一定的质量管理体系下，为原料药的制造提供关于GMP实施的指导原则，目的在于帮助确保原料药的质量并达到其声称的或拥有的纯度要求。

除第一及第二部分的基本要求以外，GMP还包括一系列附录，对药品生产的特殊要求或规范中某些关键性内容进行了详细叙述。指南中采用的术语收录在附录后。

欧盟的GMP由于其结构明确、内容清晰全面，主要精神严谨，逐渐成为世界通用的GMP。我国的新版的GMP就是以欧盟的GMP为蓝本制订的。

（二）各国政府的GMP

各国政府发布的GMP一般原则性较强，内容较为具体，有法定强制性。

1．美国FDA的cGMP

美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。美国是GMP创始国，美国FDA对GMP的研究，一直处于全球领跑地位。

美国的GMP又称为cGMP(CurrentGoodManufacturePractices，以下简称为cGMP)是为了确保药品和医疗器械的生产过程中的安全性与有效性，其法律依据为《联邦食品、药品和化妆品法》(FederalFood,DrugandCosmeticAct，以下简称FDCA),FDCA规定，所有药品必须按照cGMP的要求生产，否则一律被视为假药（Adulterateddrug)。cGMP以及美国联邦法21CFR(CodeofFederalRegulations，第21部分），211-226部分为在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，即具有均一性和效价（或含量）并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。

（1）cGMP共分为两大部分，21CFRPart210部分与21CFRPart211部分。21CFRPart210规定了药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范，并定义了法规中涉及的术语。

(2）美国cGMP有以下特点。

第一，强调实施动态的cGMP。所谓实施动态的cGMP，就是强调药品生产与质量管理的现场管理（Current)，美国FDA认为，只有具体的工作现场达到了GMP的标准，才是真正达到了GMP标准。因此，GMP的实施的侧重在于对操作员工的现场操作的管理。同时，在cGMP中，质量以及质量管理基本理念应当贯穿整个生产过程中。cGMP强调生产与质量管理过程的真实性、及时性与规范性，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

第二，强调验证（goodvalidationpractice,GVP）工作的重要性。美国FDA认为达到cGMP的途径有很多，只要药品生产企业能够用规范的验证方法能证明过程的目标的确定性就可以使用这个方法。对于达到cGMP要求，由于这个观点比较灵活，因此，cGMP也具有一定的灵活性，也包含了美国FDA在cGMP实施过程中鼓励企业创新的观念。

第三，强调工作记录（gooddocumentationpractice,GDP)（批记录）的重要性。因为，如果有了真实的、及时的、规范的记录，才能对生产与质量管理活动的效果进行有效率的追溯，才能为今后持续改进提供基础性支持。如果记录失去真实、及时、规范这些要素，将使得整个生产与质量管理过程变得灰暗不清。此外，要求所有与药品生产有关的记录必须完整保存，随时可接受检查。

(3）美国FDA对cGMP的改进方向有：加强对原料药厂的GMP检查；加强药品广告监管的工作和对药品标签的监管；加快仿制药品申请（ANDA）审批工作；为质量控制实验室制订cGMP准则；加强对电子记录包括电子签名的监管工作；加强对药品生产的中间过程的监督；将统计学应用于风险管理等控制方面等。

2．英国的GMP

英国卫生社会福利部（DepartmentofHealthandSocialSecurity,DHSS）于1983年制订了英国GMP，内容丰富齐全，共分20章，有许多内容已成为其他各国的制定GMP的依据。例如第七章，确认（Verification）即为今日验证（Validation）的前身；第九章的实验室的质量管理（GoodControlLaboratoryPractice）是今日药物临床前研究质量管理规范（GLP）的基础，药品销售管理（GoodPharmaceuticalWholesellingPractice）是今日药品经营质量管理规范（GSP)的先河；第十章无菌药品的生产和管理率先列出了基本环境标准及净级别要求，章中还提出了环氧乙烷灭菌和放射灭菌方法；第十一章附加准则，是对固体剂型的片剂和胶囊剂、体药剂、霜剂、油膏、药用气体的生产管理等，为这些药品GMP管理标准的制订树立了先例；此外，对第十三章的放射性药品，第十四章的承包药品生产和第十五章的兽药生产等所做的规定也为今天这些药品的GMP管理奠定了基础。

英国GMP在对关于员工（包括管理人员和操作人员）的培训均未涉及。由于这个制度的不完善造成了不少药品生产企业产品质量问题，这些问题引起英国当局的高度重视。英国从1995年开始要求评定药厂生产的产品，药厂亦可选择药品管理当局来评定其产品，例如英国的卫生部药品管理处（MedicineControlAgencyDepartmentofHealthU.K-MCA，以下简称为英国MCA)。在极为节约的时间内，英国MCA可以简单方式完成评定产品的全部工作。英国MCA并不像美国FDA那样进行药品批准前的检查工作，而是只对提名药厂进行现场检查、对新产品的GMP方面进行检查，而该新产品是指以前已经批准的新剂型。英国对验证工作没有美国FDA那么深入，英国认为验证是一种独立工作，应由专业人员间接地从生产方面进行。

对于出口到英国的药品，一定要由进口当局审定合格的人员（QualifiedPerson-Q.P)负责鉴定批量小的样品，并且鉴定批量要做到符合英国的GMP要求。另外，英国MCA检查人员可以批准有关剂型的生产场所。

3．日本的GMP

日本于1974年9月14日颁布GMP,1976年4月1日起实施。1980年9月31日对医院药房的建筑和装置规定（RegulationforBuildingandDevicetoPharmacies）作了修改。1987年7月1日制定医疗器械GMP，于1988年10月实施。1988年7月又制定原料药GMP，于1990年1月实施。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口的药品需遵循国与国之间相互承认的GMP，日本和WHO的GMP版本被认为等效的。日本对进口药品要求严格遵守日本药事法（PharmaceuticalAffairLaw)。日本和其他国家认为进口商和经销处（Distributor）有所不同，日本卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare）并不像美国FDA那样去检查国外药厂，但对进口药品要求必须符合日本GMP。日本于1994年4月实施进口药品和医疗器械GMP，包括三部分：实施目的、进口药品、医疗器械。第二和第三部分中有基本相同项目，内容概要如下：阐明药品进口管理人员和医疗器械进口负责技术人员的职务种类；掌握对进口药品和医疗器械生产厂的质量管理情况；在进口时要进行恰当的质量检验；产品应遵循有正确的日语说明；有申诉管理。

日本GMP是遵循在关贸协定（GATT）中说明的相互确认GMP(MutualConfirma-tionconcept)。相互确认的GMP(MutualConfirmationofGMP）是指日本和其他国家的双边协定、指国家之间相互接受GMP检查药厂，以促进商业稳固流通，使药品和医疗器械在国际贸易上保持产品有优良的质量。

1994年日本药事法有深度修改，从而对日本GMP内容有重大补充。最大的GMP更改是对于取得药厂装置批准的前提和取得药厂或进口销售机构其许可期可延长为3-5年。

日本对于药品GMP药房的建筑和装置的修改规定，是和WHO的GMP(1993年修改版）相结合的。与WHO的GMP相同，药品和原料药GMP是编写在一起的，有些主要项目如验证、校准、产品回收、教育培训、自检均将列入。有关厂房部分修改按照WHO的GMP。

日本医疗器械方面的GMP与欧盟GMP一致。一般工业品的质量标准基本上于IS09000相同。在医疗器械上与国际GMP取得协调，日本已开始修改医疗器械GMP。

在日本，临床试验药品不受GMP约束，但需要符合药品非临床研究质量管理规范（GLP）的要求。

（三）行业组织的GMP

制药行业组织制定的GMP一般指导性较强，内容较为具体，无法定强制性。例如，英国制药联合会制订的GMP、瑞典制药工业协会制订的GMP等。

我国最早于1982年由中国制药工业协会参照一些先进国家的GMP，制定了我国的《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在某些制药企业中试行。1984年被国家医药管理局的《药品生产质量管理规范》所取代，作为行业GMP要求，正式发布执行。同时颁布的《药品生产管理规范实施指南》也为我国制药企业全面实施GMP奠定了基础。

此外，还有一些大型跨国医药公司也制定本公司的GMP。

美国、日本和英国的GMP在世界以各自的独到之处而享有较广泛的声誉和影响。在国际性的GMP中，欧盟和PIC的GMP仅限于欧洲范围内通行，它们使得欧洲自由贸易联盟的国家之间对彼此药品生产的质量给予认可、简化了审批程序，进而增加药品的贸易往来。在国际性的GMP中，WHO的GMP是中最早形成的，也是影响最大、适用最广的。在一国中实施多种GMP，实际上是为本国的制药企业提供了更多的选择的机会，使生产管理和目标市场能更紧密地建立起联系。例如在英国，虽然制定有本国的GMP，但又推行了WHO,EEC和PIC的GMP，使制药企业能自由选择该实施何种或几种GMP，使之符合市场需要。