（一）全面质量管理的概念

全面质量管理（TotalQualityManagement，以下简称为TQM)，是质量管理经历了质量检验阶段和统计质量管理阶段后发展的产物，是指以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高商品、工作服务管理水平，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全企业、全员、全过程的科学质量管理活动。TQM的基本核心是强调员工的工作质量，保证工序质量，以工序质量保证产品质量，达到全面提高企业和社会效益的目的。TQM的意义是提高产品质量、改善产品设计、优化生产流程、鼓舞员工的士气和增强质量意识、改进产品售后服务、提高产品市场的接受程度、降低经营质量成本、减少经营亏损、降低现场维修成本和减少责任事故。

实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体标准和措施。药品如果只按照质量标准检验合格，并不能完全地客观地反映药品生产的全过程，而且，对于药品生产企业，生产过程是一个连续的生产过程，质量检验是不可逆的，一旦发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的终端控制是远远不够的，需要运用全面质量管理的思想进行生产全过程的控制。只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证物料进入制造阶段、半成品流入下道工序、成品进入市场最大程度地保证成品合格，尽可能地减少资源浪费。药品生产企业只有从原料采购、入库开始，一直到制造、成品出厂全过程实施GMP管理，药品的质量才能真正得到保证。因此，必须制订原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准（包括法定标准和企业内控标准），建立原辅材料生产企业质量审计和进厂验收等制度，对工艺用水、生产环境监测制订相应的标准，制订和完善产品工艺规程和岗位操作规程，健全工艺卫生管理制度、留样观察制度、用户访问制度等各项管理制度，并相应建立各项记录。生产管理、质量管理、物流管理与工程维护等部门应分别对自身系统内的各控制环节进行全面检查，不断发现问题，不断持续改进，才能全面提高产品质量。

（二）全面质量管理的主要内容

1.TQM的中心思想

(1)全面的质量，包括产品质量，服务质量，成本质量；

(2)全过程的质量，质量贯穿于生产的全过程，工作质量决定产品质量；

(3)全员参与的管理，强调全员参与质量把关；

(4)全方位的质量，目的是建立一套完善的质量保证体系。

2.TQM的特点

(1)一切为用户着想—“质量第一”的思想。

(2）一切以预防为主—产品质量是设计出来的。

(3）一切用数据说话一一一统计的方法处理数据。

(4)“一切按P(Plan)、D(Do)、C(Check)、A(Action）办事”，这四条即所谓的“全面质量管理的四个一切”。

3.TQM的工作方法

主要有：PDCA循环和质量目标管理。

4.TQM的主要内容的含义

质量控制（QualityControl)：“质量”并不是“最好”，而是指“最适合于一定顾客的要求”，这些要求是：产品的实际用途，产品的售价。“控制”表示一种管理手段，包括四个步骤：①制订质量标准；②评价标准的执行情况；③偏离标准时采取纠正措施；④改善标准的计划。

影响产品质量的因素：这些因素可以划分为两大类：一类是技术方面的，如设施设备、材料工艺等；另一类是人方面的，即操作者、维护和管理人员。在这两类因素中，人是决定因素。要有效地控制影响产品质量的因素，就必须在生产或服务过程的所有主要阶段加以控制。这些控制就叫质量管理工作（JobofQualityControl)，按其性质可分为四类：新设计控制、进厂材料控制、产品控制和专题研究。质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段，质量管理的基本原理适用于任何制造过程，由于企业行业、规模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差别可概括为：在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制工序。

质量体系的建立：质量体系的建立是开展质量管理工作的一种最有效的方法与手段。在组织方面，全面质量管理是管理部门的工具，用来委派产品质量方面的职权和职责，以达到既可免除上层管理部门不必要的日常繁杂事务，又可保留上层管理部门确保质量成果令人满意的手段的目的。质量管理工作必须有上层管理部门的全力支持，企业负责人应当成为企业质量管理工作的“总设计师”。质量管理体系工作包括两个方面：一是为有关的全体人员和部门提供产品的质量信息和沟通渠道；二是为有关的雇员和部门参与整个质量管理工作提供手段。

值得注意的是在全面质量管理工作中，无论何时、何处都会用到数理统计方法，但是，数理统计方法只是全面质量管理中的一个内容，它不等于全面质量管理。全面质量管理工作的一个重要特征是从根源控制质量。例如，通过由操作者自己衡量成绩来促进和树立他对产品质量的责任感和关心。

（三）PDCA循环及其应用

药品质量是依靠诸多方面的因素来保证的，加强对药品生产过程的科学管理是保证药品质量的重要环节之一。PDCA循环是美国著名的质量管理专家戴明（WlElPeming）于20世纪50年代初提出来的管理理论，故又称戴明环。它是指在一切管理活动中，提高管理质量和效益所进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程。运用PDCA〔Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Action（处理）的缩写I循环的原理，加强对生产企业的监督管理，对保障药品质量、提高监管效能具有重要的现实意义。过程管理方法中最完善的首推国际标准化组织在所有过程管理中使用的PDCA方法模式。“一切按P、D、C、A办事”是全面质量管理的基本观点之尸。该方法模式本身就是一个从初级向高级循环转动的过程，使一个体系达到对质量的有效管理，获得良好的效率。在药品生产企业中应用PDCA方法模式推进质量管理，能更好地实施GMP。

1．计划（Plan)

计划包括方针和目标的确定以及活动计划的制定。PDCA方法的核心是计划。计划在实施、检查和处理阶段有其不同的内涵。把握好计划，就把握了PDCA方法的灵魂，其他阶段的工作也就能顺利有效地展开，达到计划要求的结果。针对推行GMP实施的计划，首要前提是企业最高管理者对GMP有充分地理解和掌握，积极参与计划活动。质量管理计划可以涵盖以下内容。

(1)以GMP为准则对企业现状全面分析识别企业特点和运作的主要过程和各关健子过程以及支持性过程，分析这些过程的相互关系和作用。企业建立的质量管理制度，可作为对企业状况进行分析的线索和路径。换言之，经综合分析所识别的企业生产经营特点及过程之间的相互关系则为制定这些管理制度的依据。

(2）设计文件系统设计不同层次的文件，在质量体系运行中发挥不同作用。文件可以分为三个层次：①质量方针和质量目标类文件；②标准类文件，包括技术标准、管理标准和工作（操作）标准；③记录（凭证）类文件以及文件管理控制程序。文件应符合国家法律法规及明示规定要求。根据企业的特点制定管理和工作标准性文件和记录（凭证）类文件，强制性法规标准必须直接采用为技术标准性文件，通常记录（凭证）类文件对标准类文件起到支持性作用。最后，不可缺的是要有如何控制文件的程序文件，以确定文件编写、审批、修改、分发、保存、处置等的方式方法。

(3）明确界定职责质量体系和文件必须注重规定过程的接口关系，妥善界定和分配职责。因为在实施GMP时各个过程之间的关系作用纵横交错，如不能清晰地加以区别和规定，会使各部门和人员的职责不明，进而影响体系运作的有效性和效率。实践中要注意根据实际操作情况适时对文件给予评审和修订。

(4)建立质量体系建立质量体系应考虑与企业原有的其他管理体系的相容性。避免将各种管理体系简单重叠而造成效率下降，甚至是负效率。建议编写文件采用“自下而上”的方法，以确保文件能反映过程特点，增强文件的可操作性。建立质量体系时进行资源配置还应关注成本因素。GMP要求的基本硬件、软件配置必须给予满足，切不可因节约而达不到规范的要求。

2．实施（Do)

实施就是具体运作实现计划中的内容。当总体质量体系计划完毕，形成文件后，则进入实施阶段。首先应组织员工对体系文件学习理解，培训各相关岗位人员，研究分析实施过程中不可预见因素以及确定对突发性事件将采取的应变措施等。按循序渐进的原则推进实施，对药品生产、储存、销售以及相关的资源和活动均加以控制。实施过程必须有良好的沟通、交流和信息反馈渠道，以便企业的最高领导者和有关员工都能及时知晓体系的建立和运行状况、确保实施顺利进行。

3．检查（Check)

检查就是要总结执行计划的结果，分清对、错，明确效果，找出间题。检查环节的重要性体现在为质量体系提供的自我完善、持续改进的机制。检查除对产品检验，还包括对人员、质量体系运作情况和各项改进措施的评价、审核和验证等，是推动PD-CA方法不断向前转动的重要环节。应做好如下工作。

检查计划：检查计划内容主要包括体系、人员和措施，确定检查的准则、方法以及检查的实施方案。检查准则为相关的要求，如规范、法规、体系文件，包括顾客的要求。检查方法包括查（记录、档案）、问（与当事负责人交谈）、看（实际操作情况）、收集客观证据，并将其与检查准则对比评价，以获得检查结果。
体系运行状况的检查：企业最高管理层应每年至少进行一次企业质量体系评审。由各部门准备相关的体系运行情况资料，参加评审会议。对照检查准则评价体系运行是否符合规范要求，是否适合企业运作，是否具备有效性和效率，提出改进的建议和意见，形成决定落实实施。

人员的检查：根据GMP对企业各层次、各岗位的学历、技能、经验等方面的要求进行人员考核。检查培训计划有否制定和实施，以及培训记录的情况审核，评价培训效果，跟踪验证受训人员在岗位的能力状况改善的结果。有条件的企业应结合对员工绩效的管理考核，实施对GMP人员的检查。人事教育部门与业务部门和其他职能管理部门共同确定岗位的工作要求，评定考核准则、员工岗位工作绩效记录和评价方式。通过绩效的管理必能达到提高效率的目的。

4．处理（Action)

行动或处理：对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化或制定作业指导书，便于以后工作时遵循，对于失败的教训也要总结，以免重现。处理既是PDCA方法中的最后一环，亦是启动下一轮PDCA转动的一环。通常根据检查环节中发现的间题，确定处理的方式和应采取的措施。但在GMP的质量体系建立和实施之初，有些症结在各部门运行过程中已表现出来，遇到这样的情况相关部门应及时采取措施加以解决，而不要等下一轮检查再处理。

处理：对在检查或其他环节发现的问题分析查找原因，特别是查找潜在的将来可能产生严重问题的原因。为能准确找到真正的原因所在，有必要使用数理统计技术，确定改进和预防问题发生的措施和措施执行的跟踪验证。

评审：实施措施前，需对措施进行评审，确定是否有必要采取这些措施以及措施实施将会给体系的其他程序带来的相关影响。除符合规范和各种相关要求之外，还应与措施所针对的问题的影响相适应。例如，质量问题的不良影响已达企业外部，其措施就必须有达到消除不良影响的能力，才能称之为相适应。
验证：措施的实施应进行验证。实施改进措施，实际上已使原体系提升了一个台阶，而验证工作则是体系在新台阶运行状况的分析，为下一个循环的计划提供依据。药品生产企业推行GMP是一项复杂的系统工程，企业可以通过PDCA方法，使质量管理工作更上一层楼。

（四）质量目标管理

目标管理一种管理模式，、它是根据注重结果的思想，先由组织最高管理者提出组织在一定时期的总目标，然后由组织内各部门和员工根据总目标确定各自的分目标，并在获得适当资源配置和授权的前提下积极主动为各自的分目标而奋斗，从而使组织的总目标得以实现的一种管理模式。目标管理模式的实施可分为四个阶段：确定总体目标，目标分解，资源配置，检查和反馈。目标管理模式的优点非常显著。首先，它使组织的运作有了明确的方向，使每个人都明确了努力的目标；其次，促使权力下放，强调员工自我控制，可以充分激发员工的积极性；再次，它为业绩的检查反馈和效果评价提供了更为客观的基础。

1．质量目标管理的概念

质量目标管理是一种程序和过程，按照PDCA程序，通过企业中的上级和下级一起商定组织的共同目标来决定上下级的责任和分目标，并以此作为评估和奖励每个层次与个人贡献的标准。质量目标管理也是一种管理思想和法则，它强调以人为本，“千斤重担人人挑”，采取一系列有效的方法和手段，完成策划的目标，并评价和寻找改进的时机，以达成并推进目标的管理。

2．质量目标的制定

企业质量目标是企业在质量方面追求的目的。企业质量目标的建立为企业全体员工提供了其在质量方面关注的焦点，同时，质量目标可以帮助企业有目的地、合理地分配和利用资源。一个切合实际的质量目标可以激发员工的工作热情，引导员工自发地努力为实现企业的总体目标做出贡献，对提高产品质量、改进作业效果有其他激励方式不可替代的作用。那么，如何制定企业的质量目标呢？

首先，企业质量目标应分阶段制定，分为中长期质量目标及年度（季度、月度、周等）质量目标。企业各层次应依照企业的中长期质量目标和年度（季度、月度、周等）质量目标，制定本层次相应阶段的分解质量目标，企业内各层次相应阶段的分解质量目标值应不低于企业的质量目标要求。

其次，企业各阶段质量目标都应包括总体质量目标和各层次的分解质量目标。质量目标制定的基本原则如下。

(1)质量目标应根据企业的质量方针制定。

(2）质量目标应在分析当前主要质量问题的基础上制定，应根据企业当前的实际情况，选择重点、关键项目作为质量目标。
质量目标的内容可包括：①产品要求，即体现产品的固有特性（如物质的、感官的、行为的、时间的、工效的、功能的特性）和产品的赋予特性；②满足产品要求所需的内容，即满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等；③质量目标应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则。企业应根据行业的特点、产品和服务的特点、自身的特点确定质量目标的内容。

(3）质量目标应能够具体量化，应设立可测量的质量目标值。
质量目标应明确指标如何采集、数据如何处理、计算的公式、考核的频次等。质量目标应尽可能量化，让员工明确质量控制须达到的程度，为员工提供自我控制质量的依据，为组织、层次、个人评判业绩提供标准。

(4）质量目标应略高于现有水平，并确认经努力后可实现。
质量目标值原则上应是经过员工努力之后可以达到的数值。质量目标既不能高不可攀、好高鹜远和脱离实际，也不能唾手可得、失去对员工的激励作用和背离企业的发展需要。企业应制定适宜的、有挑战性的质量目标，不断激励员工的积极性和创造性，满足企业与时俱进的发展要求。

(5)质量目标应兼顾企业的长远考虑和当前需要、企业利益与社会效益、企业发展与员工发展。
质量目标不能片面化，而应综合平衡各方面愿景、考虑和利益。只有全面的质量目标才会得到各方面的拥护和支持，才能使员工团结一致共同努力。只有这样的质量目标才有生命力，也只有全面的质量目标，才能真正地引导企业走向卓越。

3．质量目标制定的依据

质量目标制定的依据应包括（但不限于）以下几个方面：①顾客需要和市场情况：②企业对顾客、对社会的承诺；③法律法规的要求；④本行业市场竞争对手的情况；⑤与本行业有关的社会经济发展动向和政府宏观政策调整；⑥企业中长期发展规划和经营目标；⑦企业质量方针；⑧企业管理评审的结果；⑨企业上一年度末实现的质量目标及存在的问题。

4．质量目标制定的步骤

一般来说，质量目标制定有如下几个步骤。

第一，找出组织质量工作目前需关注的关键问题。通过对市场调查、管理评审、围绕质量工作难点问题的统计分析，明确组织与先进企业、顾客的需求等方面存在的差距和不足，找出对质量方针有重大影响的关键事项，也可以通过质量审核的结果。不合格出现的情况、纠正或预防措施等来发现问题。

第二，对关键事项进行分析，确定问题的范围分析对关键事项影响重大的因素，并充分考虑其资源、人员等配置情况，考虑其对企业的影响程度，根据这些影响因素来确定质量目标的范围。

第三，由企业存在的问题引出质量目标。根据企业存在问题制定的质量目标具有针对性和挑战性，并且在实施过程中具有可操作性。例如，发现产品的合格率较低，可以产生一个新的合格率水平控制点；发现企业质量损失率太高，可以制定一个新的质量损失率控制标准。
第四，可由质量管理部门根据质量目标建立原则，提出多个质量目标备选方案，通过高层领导讨论后确定企业的最终质量目标。
有的企业分两步制定质量目标：第一，每阶段终期由企业各层次统计、检查本阶段该层次分解质量目标实现情况，并制定下一阶段的分解质量目标，完成分解质量目标报告提交企业质量目标制定部门。第二，企业质量目标制定部门在整理汇总企业各层次分解质量目标报告后，提出下一阶段的质量目标草案，组织企业各层次进行评审和确认，形成企业下一阶段总体质量目标。

5．质量目标的修改

当实现质量目标的主、客观条件发生变化，导致原质量目标无法实现时，企业应对质量目标做出修改。具体情形包括（但不限于）：①质量目标存在不合理性或质量目标已实现，需制定新的质量目标；②企业组织机构发生重大变动；③与质量目标相关的法律、法规和其他要求发生变化；④相关方提出特殊要求。