GMP对企业的管理人员和操作人员都提出了资质要求，即企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员。参与药品生产的每一个人都要对药品质量负责，新版GMP规定人员的范围包括：企业高层管理人员、供应商、经销商、质量受权人以及企业从事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、人力资源等工作的各级管理人员和一线操作工。

在药品生产和质量管理过程中，有一部分人对药品质量、药品质量管理起着举足轻重的作用，这部分人员就是“关键人员”。“关键人员”应当为企业的全职人员，包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人。GMP对关键人员的资质有明确的规定，且必须对这些关键人员进行严格的管理。

（一）企业负责人

欧盟和WHO在GMP中没有提出企业负责人的概念，将企业负责人作为关键人员属于中国特色。

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

血液制品生产企业负责人还应具有血液制品相关法规和一定的专业知识。

（二）生产管理负责人

1．生产管理负责人的资质

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

如果是生物制品生产企业，生产管理负责人还应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。

如果是血液制品生产企业，生产管理负责人还应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有五年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。

2．主要职责

(1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。

(2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。

(3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。

(4)确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

(5)确保完成各种必要的验证工作。

(6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

（三）质量管理负责人

1．质量管理负责人的资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

如果是血液制品生产企业，质量管理负责人还应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有五年血液制品质量管理的实践经验，从事过血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作。

如果是中药制剂企业，企业的质量管理部门应有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应至少具备以下资质。

(1)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

(2）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

2．主要职责

(1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

(2）确保在产品放行前完成对批记录的审核。

(3)确保完成所有必要的检验。

(4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

(5）审核和批准所有与质量有关的变更。

(6)确保所有重要偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

（7）批准并监督委托检验。

(8)监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

(9)确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

(10）确保完成自检。

（11)评估和批准物料供应商。

(12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

(13)确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

(14）确保完成产品质量回顾分析。

(15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

(16）如果是中药制剂生产企业，专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：中药材和中药饮片的取样；中药材和中药饮片的鉴别、质量评价，提出中药材和中药饮片是否放行的决定；培训中药材处理操作人员，包括毒性中药材处理操作人员；中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责。

(1)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。

(2)监督厂区卫生状况。

(3）确保关键设备经过确认。

(4)确保完成生产工艺验证。

(5)确保企业所有相关人员都己经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

(6）批准并监督委托生产。

(7）确定和监控物料和产品的贮存条件。

(8）保存记录。

(9）监督本规范执行状况。

(10）监控影响产品质量的因素。

（四）质量受权人

1．质量受权人的概念

受权人源自欧盟、世界卫生组织（WTO）等发达国家与组织。欧盟早在1975年就引入质量受权人制度，经过长期探索，过去四十年的成功实践证明，药品质量受权人制度比较有效地完善了企业质量管理体系，确保了药品质量与安全。受权人在欧洲的指南和GMP指南中表述为“QualifiedPerson"，意为“具备资质的人”，被赋予了以负责成品批放行为目标的相关药品生产质量管理权力；在世界卫生组织“WHO”的GMP指南中，表述为“AuthorizedPerson"，意味“被授权的人”，其履行的质量管理职责同样围绕药品批放行展开。两种表述虽有不同，但实质同样都是指负责产品批放行的有资质的人员。但其职责往往不限于批放行，而是参与和产品批放行有关的药品质量各方面的活动。

我国新版GMP对于质量受权人这样要求：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或职业药师资格），具有至少五年从事药品生产质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。由此，可将药品质量受权人理解为：依国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。

药品生产企业的质量受权人主要具有以下特性。

(1)受权人具有独立性。这是受权人核心的内涵。无论受权人在一个企业的组织机构中处于什么样的地位，受权人的工作都必须是保持相对独立的，也就是说受权人能独立于总经理，独立于生产活动而行使质量管理职责，不受公司利益、财务或生产等因素的影响，而是从产品质量角度发表意见，做出判断。

(2）受权人具有很高的权威性。受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必须在企业中具有很高的权威性。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。

(3)受权人具有很强的专业性。药品质量管理是专业性很强的工作，必须有专业水平高、管理能力强的专业人员承担。受权人要充分胜任产品质量管理与放行的职责，必须具有丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。因此，对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质做出规定，并对受权人进行考核评估，或是通过监管部门培训及继续教育，这些都是为了保证受权人在质量管理方面的专业性。

(4)受权人实施和维护质量管理体系。受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责不仅仅是产品批次放行，而是要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面情况。受权人通过质量管理体系的正确运行来确保生产质量符合要求，其职责的行使须以质量管理体系全面建立和良好运行为基础。

(5)受权人要依靠团队力量。受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤，受权人要决定一批产品是否可以放行，往往要依靠质量管理人员的建议或决定。受权人职责的履行在很大程度上取决于一个团队的努力。在企业质量管理体系良好运作的基础上，团队中的每一个人都理解受权人的地位和职责并为其提供全力支持，受权人依靠这个团队的合作来实现质量目标。

2．质量受权人职责

质量受权人的职责就是要确保产品生产能够遵从于最终产品质量有关的技术和法规的要求，并负责产品的批次放行。每一批产品的生产制造符合生产许可的各项规定。具体讲，受权人在实施全面质量管理中应履行如下职责。

(1)生产流程完全遵从GMP，确保药品按照批准和工艺规程生产、储存。

(2）确保对各主要生产环节都完成必要的验证。

(3）确保各项质控检测都已进行并达到标准，相关的生产分装文件完整。

(4）记录所有误差，并检验由此对于药品质量所产生的影响。

(5)如果需要，对相关已记录误差做出结论，进行相关附加型验证性试验。

(6）确保所有文件都完整，并有相关质量受权人签字。

(7)确保自行检查和其他规定性检查都已进行。

(8)确保生产过程各项验证和检验有效进行。

(9)参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

(10）承担产品放行的职责，确保每批已放行的产品的生产、检查均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。在产品放行前，要出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

(11)确保所有进口产品都应符合进口药品注册的各项规定。

在我国当前的药品管理体系中，受权人制度是一种创新性的企业内部质量管理模式。对受权人的管理，还需要进一步完善相关法规，还需要进一步明确受权人的法律地位和责任。但是受权人履行药品质量管理职责、确保药品质量的工作行为是应当受法律保护的。同时，受权人必须按照原国家食品药品监督管理局的《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》的规定，严格履行工作职责。如果受权人在履行工作职责时，玩忽职守或失职读职，也应承担相应的责任。

（五）药品生产操作和质量检测人员

药品生产操作和质量检测人员要求高中或中专以上学历，具备一定的药品生产理论水平和实际操作能力。上岗前需经专业技术培训，且身体健康状况必须符合药品生产规定的要求。

GMP对关键人员专业教育经历的要求，保证了其资质与岗位的适应性，使其对药品的生产和质量管理更具有实际指导作用。人员职责明确的要求则体现了责任管理原理，做到在合理分工的基础上明确规定每个人应承担的职责，实现管理的效率和效益，使每一个关键岗位的人员都有明确的职责，避免了人浮于事、职能交叉、管理漏洞和盲点等不良现象，有效地保证人员配置的数量和质量。