（一）故障维修

当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时所采取的纠正性的措施，叫作故障维修。主要包括维修或备件更换等活动。设备在故障后如何维修也需要有批准的书面流程并按其执行。

从GMP角度来说，关键生产设备发生故障会对产品质量造成或大或小的影响。这时应该按照偏差的管理流程上报QA，由QA组织相关部门进行分析，确定对产品造成的影响及对产品的处理。同时要求对设备进行维修并制定相应的纠正预防措施。设备的维修应先填写维修申请单或类似文件发起申请，批准后由设备维修部门或外部公司实施，维修完成后，应进行必要的清洁（例如灭菌或清除润滑油等残留物、微生物污染等），确保维修活动不会对后续的生产操作以及产品质量造成影响，如有必要需要进行部分或全部的再确认，QA批准后方可投入使用。有些情况下，设备出现故障还需考虑预防性维修项目和周期是否合理，如有必要需要调整设备的预防性维修内容及维护周期。

（二）设备配件与设备润滑

设备的维护与维修中，更换零部件及使用润滑剂是经常采取的具体方法，相关实施过程中也应注意对产品质量的影响。

1．设备的配件

更换零部件的选择及使用，企业维修部门需要制定程序来确认所领配件是否与原件一致，该程序应该得到质量管理部门的批准；优先考虑使用“相同配件”。“相同备件”是指与原件具有相同的制造商、备件号、材料结构、版本等特性；“功能相同备件”是指在性能、技术规格、物理特性、可用性、可维护性、可清洁性、安全性等方面与原始设备制造商（OEM）提供的元件相同的备件；如果备件不完全符合一致性的原则，应该依据GMP的变更控制程序建立相应变更说明；并保证设备配件存放于适当的条件下。

2．设备的润滑

设备润滑主要目的是减少设备零部件的磨损，保证设备的稳定性及延长设备的使用寿命。企业需要制定完善的管理程序，保证设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

(1)根据对设备结构的分析及结合供货商的建议，为设备建立润滑卡，包括设备润滑点、使用的润滑剂以及润滑周期等。

(2）根据设备的结构，明确必需使用食品级或同等级别润滑油的点。

(3）应建立基于设备的润滑标准操作法，并在实施前对相关维修人员、设备使用人员进行培训。

(4)如果润滑剂、润滑周期发生变化，建议进行必要的风险分析或定期跟踪检查。

(5)设备使用及维护人员也应定期对设备的润滑系统进行检查与保养，及时清除可能对产品造成污染的润滑油及其他污染物。