GMP在药品生产企业的实施的四个要素中，硬件设施是药品生产的基本条件。硬件是指合格的厂房、生产环境和设备。厂房设施包括：厂房建筑物实体（含门、窗），道路、绿化草坪、围护结构；生产厂房附属公用设施（如洁净空调和除尘装置、照明、消防喷淋、上、下水管网），洁净公用工程（如纯化水、注射用水、洁净气体的产生以及管网）。而设备由于不同的生产工艺所用设备的不同，进行验证的内容也不同。通常我们对于厂房设施中，进行洁净厂房与空调净化系统验证、仓储物流系统验证、洁净公用工程验证、计算机化系统的验证等；在设备验证中，分为原料药工艺设备验证、口服固体制剂工艺设备验证、无菌制品工艺设备验证、生物制品工艺设备验证、血液制品工艺设备验证、中药工艺设备验证等。

对药品生产所使用的厂房、设施与设备进行验证的目的，就是根据药品生产的工艺要求，对生产所用厂房、设施与设备的设计与选型、安装与运行等的准确性和对产品工艺适应性做出评估，同时为制订和修订设备操作和维护的规程奠定理论基础。

设计确认（DesignQualification，以下简称DQ)就是根据药品生产工艺的要求，对药品生产所使用的厂房、设施与设备的设计方案进行确认，证明厂房、设施与设备的设计方案可达到预期结果的一系列活动。新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。在欧盟GMP、PIC/S以及ICH中都对设计确认有要求。在中国GMP2010版对设计确认予以了明确和强化，同时将其作为整个确认活动的起点。设计确认是一项可以规避风险的工作。其能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和费用透支。早期发现设计中存在的问题有利于后续确认工作的顺利进行。

药品生产企业所用的厂房、设施与设备必须满足产能要求、环保要求、劳保要求和防止污染并便于进行清洗、灭菌与消毒等GMP管理要求。因此，药品生产企业在进行设计确认时，应从厂房、设施与设备建造商、生产商的资质，厂房、设施与设备的功能、材质与结构这四个方面考虑。

首先，药品生产企业从自身工艺特点出发，对设备和所加工的物料进行风险分析，对于直接或间接影响药品质量的，与生产工艺过程、质量控制、环境、安全和数据真实性等方面相关的因素，依据设备用途和工艺要求等因素对设备存在的有关风险做深入和详尽的分析，并通过设计评审将每一个因素的风险放大并进行分析，以便及早发现其可能影响产品质量的风险。根据风险分析结果，形成用户需求标准（UserRequire-mentSpecification，以下简称URS)oURS强调设备应满足药品生产企业需求的意愿，对产品性能、技术、使用、服务等提出的要求，并在购销合同中经制造方和使用方共同确立的文件。URS一般由制药企业编写，也可以由设备供应商编写，也可以由药品生产企业与设备生产供应商共同编写，经由质量保证等部门共同审核后批准。在URS中，药品生产企业对设备的各项具体质量特性要求做出明确的规定，尤其是对产品质量有着直接影响的设备关键参数。此外，双方约定的项目和供应商应提供的服务也需在URS予以说明。DQ工作就是对URS各项要求的确认，URS中的各项参数就是DQ工作的接受标准。因此，一份编写良好的URS是DQ顺利进行的必要条件。

第二，是设备供应商资质的确认。

供应商资质审查内容主要包括：

1.供应商的信誉，对药品生产工艺与GMP等法规熟悉的程度

2.供应商合法资质、经验、提供技术培训的水平

3.供应商是否在所在地进行设备的性能测试，提供试车资料及测试保障

4.供应商的同类设备在其他厂家的使用经验（必要时可提供联系电话、组织参观等）

5.供应商是否具有完整的，符合国家标准的，能够指导生产制造的技术文件（如设备说明书、设备标准操作规程等

第三，是设备功能的设计确认。

第四，设备材质确认。

第五，设备结构确认。

设备的结构不仅仅与药品生产有关，还与设备的清洗、维护等有密切的关系。因此，设备的结构主体部件应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗、维护，并在这些活动中不对生产环境带来不良影响。

此外，设备应满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点和必要的验证预留孔或取样口等。

根据URS，设备供应商会形成确认项目计划（QualificationProjectPlan，以下简称QPP)与质量计划（QualityPlan，以下简称QP)，确保严格按照URS所确定的标准，在GMP和IS09001管理标准条件下，进行设备的生产与销售。