一、清洁验证的计划

清洁验证计划又称清洁验证方案，验证计划中要包含清洁验证项目中的每个重要因素，这些因素应该根据特定的产品以及使用设备的相关清洗方面的设计和清洗程序等来编写。一份清洁验证的计划应当包含（但不限于）以下内容。

1．清洁验证计划的目的与范围；

2.验证的机构组织与职责分工；

3．验证方法简介；

3.1工艺简述；

3.2设备简述；

3.3设备的清洗周期

3.4对于清洗设备效期的确认和待清洗时间的确认；

3.5风险评估。

4．清洁验证的先决条件；

5.验证可接受标准；

6．取样过程；

6.1取样点的位置；

6.2取样方法。

7．验证过程：

7.1清洗记录；

7.2残留量检测取样方法；

7.3验证周期；

7.4对待清洗时间的确认；

7.5清洁追踪以及产品质量检测数据等。

8．清洁工艺的最差条件的确定；

9．验证总结论；

10．验证的时间表；

11．偏差信息；

12．变更信息；

13.验证失败的调查；

14．参考文件；

15．附录。

二、清洁验证风险评估

在清洁验证的执行过程中，有很多影响清洁验证的因素，这些因素可能导致清洁验证失败，这些因素每个都存在这不同的潜在风险，在执行清洁验证之前，必须对每个因素都进行充分的风险点识别、分析、评估，从而确保清洁验证顺利进行。

1．环境

环境因素严重影响清洁验证的微生物残留项目的测试。HVAC的级别、洁净区温湿度、清洁设备储存条件这些因素都会影响清洁验证的成功与否。例如，在进行清洁验证前，一定要确保好空调净化系统的性能确认已完成，温湿度已经符合产品工艺。因为，不同的洁净级别的环境，微生物、沉降菌、悬浮粒子等数目不同，对于设备清洁验证影响极大。而清洁设备的储存应放置在干燥的环境中，因为潮湿的环境很容易促进微生物的滋生。

2．人员

参与清洁验证团队的人员，应当经过严格的技术培训，具备相应的专业知识。在清洁验证执行的过程中，采用有经验的人员进行操作。

3．方法

清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁SOP。

4．材料

对于清洁验证中，设备的清洗必须严格选用适当的清洁剂和清洁工具。通常药厂中设备众多，可选用清洁剂和清洁工具也很多，为了降低验证成本，通常我们会对车间所有的清洁剂和清洁工具进行分组，采用清洁的最差条件确定使用的类别等。

5．测量
清洁验证过程中所设计的所有设备的仪器仪表都要进行校准，确保获得数据的准确性。介于不同人员操作的差异性，取样操作员应当经过严格培训并能严格遵守操作的人员进行。例如，在取样操作时应当由完成回收率实验的人员进行操作。

6．设备

不同设备的几何形状，设备的材质都会影响清洁验证的结果。因为在实施清洁验证时，每个公司有不同的剂型、不同的设备、不同的产品，我们不可能对每个产品的设备链进行验证，因为会浪费太多的人力和物力资源。

通常我们会根据产品的设备链和产品相似性对设备链进行分组验证，对于同一类别的设备链，只需要做最差条件的设备链验证。因此，设备取样点的选择非常重要，所选择的取样点必须具有很强的代表性，最终取样点结果的合格证明该类设备的清洗程序适用性。