北京普天同创生物科技有限公司
再验证(Revalidation)又称为重复验证、重新验证、复验证等,是指对已验证过的某一项内容进行再一次的验证。除了变更验证外,再验证还有以下三种形式。
(一)常规再验证
即使是在熟练的操作人员并且严格遵循已经建立的方法进行操作的情况下,过程中也有可能产生变化。同样,设备的运行耗损也会逐渐有变化的产生。因此,在生产进行一段时间后进行再验证是必要的。再验证可以是定期的,也可以是不定期,完全取决于生产工艺运行的实际情况、偏差调查和风险分析。无论什么形式的再验证,都是为了使工艺处于受控状态为目的,因此,在验证总计划的统一安排下,进行再验证是常规的、重要的工作。
(二)回顾性验证
回顾性验证(RetrospectiveValidation)是再验证的一种形式,也称为基于历史数据的再验证。回顾性验证就是对以前生产所产生的批生产记录进行复查,对生产工艺参数与在线和最终控制试验结果进行评估,对生产过程中的难点和故障的记录进行分析,对这些参数进行统计学分析,找出参数波动的范围与波动趋势,从而确定工艺规程的稳定性的验证方法。
不难看出,回顾性验证有以下特点,第一,不适用于新工艺流程及产品。第二,对产品批记录要求的样本有一定的数量,因此适合于批生产,尤其是年度批生产数量多的品种;第三,对于工艺参数形成、产生比较稳定的工艺适用,如对普通片剂等剂型的生产比较适用,对冻干、包装前灭菌药品的生产工艺就不一定适用。
(三)同步验证
同步验证(ConcurrentValidation)也是再验证的一种形式,指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以此证明某项工艺达到预计要求的活动。有时,同步验证是为了某个特定的验证目的,例如为了回顾性验证中数据的完整等。具体做法,也进行不小于三个批次的连续生产,然后进行扩大了的产品检验。
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