北京普天同创生物科技有限公司
验证总计划(ValidationMasterPlan,以下简称VMP)是对公司的整个体系,及用于建立性能充分性的方法进行综述的文件。它提供了验证工作程序的信息、验证工作周期的安排,同时包括责任的统计。验证总计划应当对整个验证操作、组织机构内容和计划进行全面的安排。
(一)验证总计划的特征
1.多学科方法
验证需要各方面专家的合作,比如,药剂人员、工艺人员、计量人员、分析人员、工程人员以及QA验证专家的协作。
2.严格的时间期限
一般来说,验证工作需要严格的时间安排,通常这些研究是在新工艺带进常规操作之前的最后一个阶段进行。
3.成本
验证的成本高,因为其需要充足的时间、专业的人员和昂贵的技术进行验证过程。
(二)编制验证总计划的意义
(1)编制验证总计划满足GMP法规的要求。
(2)验证团队明确各自的职责与任务。
(3)GMP审计官了解公司验证运行的整个计划与过程。
(4)管理层清楚验证项目所涉及到的时间、人员与资金的运作。
(三)编写验证总计划的先决条件
编写验证总计划的关键要素之一就是要有足够的信息,一般需要搜集以下信息。
(1)项目规范。
(2)关键项目人员和职责(验证的组织机构和职责)。
(3)详细的设备清单。
(4)设备以及公用工程的描述。
(5)生产工艺的描述。
a.工艺流程图;
b.工艺描述;
c.关键质量属性、关键工艺参数以及范围。
(6)生产区域描述。
(7)厂房设施布局图。
a.物流和人流;
b.设备布局图。
(8)实验室相关的分析仪器清单。
(9)分析方法相关内容(检验方法、质量标准、分析方法清单)。
(10)系统影响性评估结果。
(11)设备和关键公用工程设计规范。
(12)环境消毒的相关信息。
(13)支持性文件。
(四)验证总计划内容
验证总计划应当包括所有和技术操作相关的验证活动,以及所有与公司内产品和过程控制相关的验证活动。
1.根据EUGMP附录15确认与验证规定验证的总计划应当至少包括以下几项。
(1)验证方针、政策。
(2)验证活动的组织机构。
(3)需要验证的设施、系统、设备和工艺的汇总。
(4)文件模版:方案和报告的文件模版。
(5)实施验证的计划和时间表。
(6)变更控制。
(7)已有文件参考。
2.综合我国GMP指南对验证的规定,一份详细的验证总计划至少应当包括以下几个方面。
(1)批准页和目录。
(2)验证的介绍和目的。
(3)验证的组织机构。
(4)工厂/工艺/产品的描述:①产品类型、工艺描述、工艺流程;②设备描述;③关键公用工程描述;④计算机化系统;⑤实验室;⑥如果需要,可增加预防交叉污染的措施,如人流、物流、消毒措施等。
(5)特殊工艺考虑:需要简要说明工厂和工艺等的特殊性质和要求。
(6)验证策略:验证策略用来评估验证工作方法概述,确定验证工作的内容和界限,以及执行和分配项目的验证工作。一般根据验证策略的不同,将验证分为三类:即厂房/设备/公用工程验证策略、实验室用仪器和设备验证策略、分析方法验证策略。完成以上验证活动后,再进行产品的工艺验证。
(7)清洁验证:通常,只需对接触设备表面的产品,其清洁程序是需要验证的。对于非直接接触,但产品有可能会移动进去的部位,也要进行考虑,如封口、法兰、搅拌轴、烘箱风扇、加热元件等。
在清洁验证中要对清洁周期进行考察,并对清洁前设备的最长保留时间,清洁后干净设备最长的保留时间进行确认。
清洁验证至少要进行连续3次成功的验证。
(8)工艺验证:应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数(如节能或设备使用相关控制的参数),无需列人工艺验证中。
应对工艺进行挑战,对所有还未达到的“最差情况”的情形都要进行理由说明。为了对“最差情况”进行验证,可以考虑对产品/工艺进行分组。当“最差情况”不能被模拟时,则应当要确定所做分组的理由。
(9)其他验证:①消毒剂消毒效率验证;②洁净区消毒效果确认;③过滤器验证;④更衣程序验证等。
(10)需验证产品/工艺/系统/方法的列表。
(11)验证可接受标准。
(12)文件模版。
(13)所需SOP。
(14)计划和时间表。
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