北京普天同创生物科技有限公司
验证文件一般包括:验证总计划、验证工作管理制度,如验证管理、验证工作内容、验证工作基本程序等;验证方案,如验证对象、验证目的、验证小组、验证时间、实施步骤、技术要求等;验证原始数据;验证报告,包括验证结果、偏差分析、评价与建议、结论、再验证周期等。这些资料由验证专职组织归档保存。
质量管理部门也要对验证工作进行必要的回顾,回顾工作体现在以下几个方面。
第一,验证管理规程是否完善,如是否有计划、有组织、定周期、定程序;验证组织工作是否规范,如是否按验证对象建立验证小组,制定验证方案,写出验证报告,收齐验证原始记录。
第二,验证方案是否科学,验证方案中是否目的明确、方法是否科学可行、技术指标和验证周期是否预先设定、实施步骤是否具体详尽。
第三,验证报告是否可靠完整,如验证报告中是否有数据、结论、评价、建议,原始数据完整,指标量化,验证文件归档齐全。
只有对验证工作的规范化回顾,才能使验证工作真正起到应有的作用。
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