了解了药品生产企业文件种类与文件分类方法之后，接下的工作就是在文件分类的基础上，进行文件编码（DocumentReferenceCode)工作，这个工作是文件系统形成过程的重要组成部分。

（一）文件编码的基本原则

首先，确定文件编码的原则如下。

1．系统性

将文件统一分类、编号，编号系统应尽可能反映文件信息。

2．准确性

文件与编号相对应，某文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次起用。

3．可追溯性

制定文件编码系统规定时应保证可随时查找某一文件或查询某文件的变更历史，做到“查有据，行有迹，追有踪”。

4．识别性

制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。

5．相关一致性

文件一旦经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。

6．稳定性

文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，如若需要变动，须经相关部门批准，并随之变更相应的所有相关文件的编号，以保证文件系统的稳定性，防止文件管理的混乱。

7．发展性

制定编码系统规定时，应为企业将来的发展以及管理方法的改进预留足够的空间。

（二）文件编码方法

采用编码、流水号、版本号相结合：其中编码由文件性质、部门代号、文件类别组成，应注意便于识别文件的文本、类别，在具体编号时，一些通用性的标准，宜采用通用字母来表示，方便记忆和利于文件的管理。“文件性质”可用SOP、SMP、STP、SRP或O、M、T、R表示；“部门代号”、“文件类别”可用英文缩写字母或拼音缩写字母，也可用阿拉伯数字表示；版本号应统一；记录的编号可另设系统，也可在相应的文件后加注。

在此提出以下的编码方法供参考，代码示意如图8-2，文件编号如表8-1所示。

例如：输液产品工艺规程STP一PT一001一00

设备管理制度SMP一EM一001一00

设备清洁规程SOP一EC一001一01

设备验证方案STP一EV一001一00

质量标准STP一QC一001一01

输液批生产记录SRP一PT一001一01

粉针批生产指令SRP一PT一002一01

设备清洁卡SRP一EM一002一01

如上述：第一排字母表示文件的性质，如STP代表技术标准文件，第二排字母代表文件的类别，如PT代表生产部门使用的标准，第三排的数字表示是这类文件中的第一号文件，第四排数字代表该文件的修改次数，如00表示没有修改，01表示修改过一次。

（三）文件目录的产生

在文件编码前，根据GMP要求和企业内部实际生产管理情况，统一确定文件编码方法，分部门或分类别列出文件目录，文件的编号、标题应体现文件的性质。

(1)岗位操作法或标准操作规程应按生产岗位和操作单元制定，工艺规程应按产品品种制定。

(2）设备操作、清洗、维护规程应按每台设备制定。

(3)质量标准、检验操作规程应分成品、中间体、原料、辅料、包装材料、工艺用水等几大类，按品种或项目逐一制定。