文件格式是指文件式样、内容、文字等标准化或统一应用。其对于文件系统的建立和以后的运行有着非常重要的作用。制药企业制定GMP文件时，表头可根据企业实际采用各种格式，但其内容至少应包括文件管理所要求的项目。具体的文件体系各类文件中相同的项目应统一规定，如文件中一般都应有目的、范围、职责、定义等。

（一）文件眉头

文件眉头是文件名称、性质等内容标明的重要格式，必须统一使用，使整个文件系统规范、有序。文件眉头格式如下。

为了使得文件醒目、易于识别，文件如果有多页，每一页都要有眉头，后续页眉头只需第一栏。

（二）正文格式

1．技术标准类文件格式

(1)质量标准 质量标准（Specifications)，物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
物料的质量标准正文格式当包括：①物料的基本信息：企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；②质量标准的依据；③经批准的供应商；④如果是印刷包装材料，还应当有实样或样稿；⑤物料取样、检验方法或相关操作规程编号；⑥物料定性和定量的限度要求；⑦物料贮存条件和注意事项；⑧物料有效期或复验期。

成品的质量标准正文格式包括：①产品名称以及产品代码；②对应的产品处方编号（如有）；③产品规格和包装形式；④成品取样、检验方法或相关操作规程编号；⑤成品定性和定量的限度要求；⑥成品贮存条件和注意事项、有效期。

外购或外销的中间产品和待包装产品都有质量标准，其具体格式和物料相同；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准，其格式和成品质量标准的格式相同。

(2）工艺规程每种药品的每个生产批量均有经企业质量管理部门批准的工艺规程（MasterProductionInstruction)，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定以注册批准的工艺为依据。

制剂的工艺规程文件格式内容包括如下内容生产处方（ManufacturingFormula)：产品名称和产品代码；产品剂型、规格和批量；所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；所有中间控制方法及标准；预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。包装操作要求：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；包装中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

(3)验证方案验证方案应当包括：验证对象、编号、方案起草人、审核人、批准人、验证小组成员等；验证方案目录，引言（包括概述、验证目的），有关仪器校正要求及记录，设计确认方案及记录，安装确认方案及记录，运行确认方案及记录，性能确认方案及记录，验证结果分析、评价及结论。

(4）检验规程检验操作规程格式主要为：检验依据的质量标准及其来源的描述；检验所使用的仪器的校验描述；检验所使用的试剂与试液质量标准及其来源描述；检验操作方法包括原理、计算公式、允许偏差等的详细描述等。

2．管理标准类文件格式

管理标准类文件内容涉及面多，也比较繁杂，根据管理标准类文件的特点，管理标准类文件格式为：文件制订的目的，文件使用的范围；文件内容，包括明确的责任、程序与方法等。

3．操作标准类文件格式

操作规程的内容包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

4．记录标准类文件格式

(1)批生产记录批生产记录的格式内容包括：产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投人的回收或返工处理产品的批号及数量）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
中药制剂生产过程中，中药材处理的相关记录格式如下。

a．应对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产管理、生产卫生管理以及质量管理情况进行记录。

b．当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

c．中药提取各生产工序操作记录应包括提取、浓缩、收膏、精制等。

d．中药材和中药饮片品名、批号、投料量及监督投料记录。

e．提取工艺的设备编号、相关溶媒、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录。

f.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录。

g．精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录。

h．其他工序的操作记录。

i．中药材和中药饮片的废渣处理记录。

(2)批包装记录 批包装记录的格式内容包括：产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

(3）批检验记录 批检验记录格式包括以下内容：产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；检验所用动物的相关信息；检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；检验日期；检验人员的签名和日期；检验、计算复核人员的签名和日期。