记录文件的真实、及时、规范与标准关系到质量管理很多活动的有效进行，比如，质量问题的追溯、偏差调查、变更控制、风险分析等。一旦记录文件失去了真实、及时与规范、标准等这些基本属性，质量管理工作就会变得没有意义，甚至会起到相反的作用，因此，必须对记录文件进行严格管理。

1．全面系统的原则

企业员工每执行一个工作标准程序，都必须留下相应的记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录文件之间应注意衔接，尽量减少交叉重复，避免互相矛盾。记录文件与程序文件的关系体现为：记录文件的依据是标准程序文件，标准程序文件执行的结果是记录文件；记录文件必须与标准程序文件保持一致；每一标准程序文件的执行都应有记录。

2．真实有效的原则

和程序性文件一样，记录文件无论是空白还是填写的都必须进行严格控制。空白记录文件的发放，必须进行数量控制，除了工作需要外，不得发放任何空白记录文件，即使发放空白记录文件也必须在文件上留有质量管理部门的标记，标明发放的数量和日期，发放的数量必须要和收回的数量（使用和损毁等）保持一致。
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

3．标准规范的原则

记录文件格式标准、规范和统一，记录应当留有填写数据的足够空格，表格应填写齐全，不要留有空格，重复的内容不要用省略的符号和文字代替，应重复抄写。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录所用术语和描述应保持一致和连贯。

应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人员应当签注姓名和日期。

每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档，至少保存至药品有效期后一年，确认、验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。