北京普天同创生物科技有限公司
什么是污染?我国《辞海》的定义是:“物品混入不洁净的物体或者不需要的物体”。为了研究方便,我们对污染的定义是“在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响”。也可以把污染理解为“如果药品(物料或中间体)中混入不需要的物质,并当这些物质的含量超过规定限度时,这个物质就是污染,这个药品即受到了污染”。污染常见形式有三种,即物理污染、化学污染和微生物污染。
物理污染的特点
(1)以尘粒(混合物)的形式表现出来,普遍存在,大量存在
(2)污染颗粒大小不一,差距很大,给分类去除带来很大困难
(3)污染颗粒粒径在0.1μm以上,一般通过传统的过滤方法可以去除
化学污染的特点:
(1)以烟、雾、气、液体等形式表现出来
(2)污染颗粒很微小,能和空气和工艺用水相溶,流动性强,给防范带来很大困难
(3)污染颗粒同分子大小,很难通过传统的过滤方法除去
微生物污染的特点:
(1)大量存在,以各种形式如附着、漂浮等大量存在、普遍存在
(2)高繁殖性,只要繁殖条件存在,就能以几何级数形式繁衍
(3)无论其本身还是其代谢物一般都具有毒性或高毒性
在药品生产过程中,对于特定的生产企业或特定的生产工艺(工序),这三种污染有时是一种起作用,有时是三种共同起作用。
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