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实施参数放行的灭菌系统验证与日常维护

发布时间:2015-12-09 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:580

(一)灭菌系统的验证

实施参数放行的灭菌工艺程序需经过验证。验证活动通常包括确认灭菌设备(DQ、IQ和OQ)、适用于具体产品的灭菌工艺开发和产品在灭菌设备内的运行程序确认(PQ)。所有与灭菌产品有关的开发设计和确认活动均要遵照企业内部的质量管理系统和相关的法规要求。验证的目的是通过物理和微生物测定手段证明相关灭菌程序在规定的装载条件下能始终如一地赋予被灭菌产品的无菌保证值不超过10-6(即非无菌产品的概率不超过百万分之一)。

(二)日常维护与监控

当完成设备确认和工艺验证后,灭菌工艺的有效性还需通过持续的日常监控来维持。持续性监控的方法包括对灭菌批产品的灭菌程序参数的审查、制定并执行完善的变更管理规程,定期再确认和再验证,以及维修保养计划。

灭菌批产品的无菌放行与否取决于该批产品的灭菌运行参数是否符合相应的设定标准。以下列出了决定批产品无菌放行之前需要审查的项目数据:

(1)灭菌前半成品中的微生物含量(总菌量和耐热抱子的耐热性)在规定限度内,此项参数对依产品特性而设立的灭菌程序评价为关键参数。

(2)灭菌时产品的装载方式经过验证。

(3)灭菌系统本身在验证有效期内。

(4)灭菌程序运行的总体状态符合既定要求。

(5)灭菌装载探头(如采用)所测得的数据符合规定标准。

(6)所有的关键运行参数符合既定标准。如果有任何一个关键参数不符合相应标准,相关批产品须报废(注意:此情况下,不允许再采用无菌检查试验的合格结果来放行产品)。

(7)一旦某一关键参数或重要参数不合格,则要展开调查,找到问题的原因,并采取适当纠偏措施。

(8)如果某一重要参数不合格,批产品无菌放行的评价须得到质量部门的批准和认可。

(9)如果在运行过程中某微处理控制系统受到人为干涉,则须有文档记录,并且要对该活动对灭菌程序的影响做出评价。

所建立的质量控制系统应确保:①所有的维护和日常检测均按计划和SOP完成;②所有仪器仪表的校准均在有效期内。

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