要想对任何最终灭菌药品和医疗器械实施参数放行程序，均需事先向主管部门申报并获得批准后方可实施。但是，对要求申报的资料并没有统一的标准或详细规定。

允许实施参数放行的国家的相关主管部门会颁布有关实施无菌参数放行的申报指南。下面以美国FDA颁发的申报指南为例，介绍所要申报的文件资料。

一、风险评估总结报告

(1)需要对要实施无菌参数放行的相关产品的灭菌工艺程序进行风险评估，找出并有效控制风险点，这些风险点会直接或间接影响非无菌产品的放行。风险评估应涵盖无菌保证方案中的每个具体项目。

(2)风险的控制决策包括对可接受的残余风险的合理解释。解释时需要用以前的生产经验、历史数据和灭菌方面的理论知识加以论证。

二、灭菌工艺程序介绍

(1)描述相关灭菌工艺程序时应包括工艺的类型（饱和蒸汽、蒸汽一空气混合、过热水喷淋或热水浸没）、装载方式、装载监测指示系统和对所确定的关键运行参数的合理解释。

(2）介绍实施参数放行的合格标准。

(3)介绍产品的包装系统（包括主包装和外套包装），以及完整性验证结果。

(4）介绍如何对灭菌前产品中的微生物进行监控（总数量、耐热抱子的挑选和耐热性检测）。

三、生产工艺介绍

(1)详细介绍相关产品的生产设施和生产工艺流程。

(2）详细介绍设计空间与产品无菌保证之间的相关性。

(3）介绍生产流程中每个与微生物控制相关的环节及具体措施。

(4)介绍如何将已加工（灭过菌）产品与未加工（灭菌前）产品有效分开的措施。

四、灭菌工艺程序验证总结

验证数据最终得出的结论确保灭菌程序生产非无菌产品的概率不超过百万分之一。

五、无菌产品的放行程序

(1)上报的放行程序资料中应包括当某一关键参数不合格时需要采取的措施。

(2)介绍无菌参数放行的文档要求。尤其是控制系统的记录资料能证实该产品经过充分、有效灭菌。

六、对此前的历史生产状况的风险分析

需要进行风险分析的历史生产资料包括：

(1)灭菌前产品的微生物含量、孢子的耐热性资料。

(2)工艺程序的性能确认数据。

(3）无菌检查数据

(4）从前申报的最终灭菌产品的数量和批准时间等。