北京普天同创生物科技有限公司
企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样(Reserve/RetentionSamples)。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
1.留样的基本原则
应当按照操作规程对留样进行管理;留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);存放留样的容器应贴有标签,对于原辅料应注明产品名称、产品批号、取样日期、储存条件和储存期限等。对于成品的留样容器应注明产品名称、批号、失效期及留样的保留时间,同时留样需要有相应的记录。
企业应制定相应规程来规定留样的使用,一般情况下,留样仅在特殊目的时才能使用,如调查、投诉。使用前需要得到质量管理负责人的批准。
物料/产品已按照规定保存并超过保存期后需要进入报废程序,执行前需得到质量管理部门的批准,报废时可根据企业规定的流程进行,并对所有报废进行存档。
2.物料留样的要求
(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样。
(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
3)除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。
(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存,必要时还应当适当包装密封。
3.成品留样的要求
(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。
(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外)。
(4)如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
(5)留样观察应当有记录。
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
(7)如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样。
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