持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容。

(1)每种规格、每个生产批次药品的考察批次数。

(2)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

(3）检验方法依据。

(4）合格标准。

(5）容器密封系统的描述。

(6）试验间隔时间（测试时间点）。

(7）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。

(8）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

在进行持续稳定性考察时，如果出现不符合质量标准的结果或重要的异常趋势时，质量管理部门应组织相关人员对其进行调查；对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

当持续稳定性考察结束后，质量管理部门人员应根据所获得的全部持续稳定性考察数据，包括考察的阶段性总结，撰写总结报告，并有专门人员定期进行审核。质量管理部门应对持续稳定性考察总结报告进行统一保存，以便进行审核和追溯。