药品召回（ProductRecall）是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度和产品召回系统，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。企业应当制定召回操作规程，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品，保证召回工作的有效性。

药品生产企业应当建立健全的药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当积极予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

1．药品安全隐患调查的内容

应当根据实际情况确定，可以包括：

(1)已发生的药品不良事件的种类、范围及原因；

(2)药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求．；

(3）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品的生产工艺是否与批准的工艺相一致；

(4）药品储存、运输是否符合要求；

(5）药品主要使用人群的构成及比例；

(6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

(7）其他可能影响药品安全的因素。

2．药品安全隐患评估的主要内容

(1)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

(2）对主要使用人群的危害影响；

(3)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

(4）危害的严重与紧急程度；

(5）危害导致的后果。

3．药品出现以下情况，需采取召回措施

(1)药品留样观察中发现质量不合格情况；

(2）用户（患者、医生、客商）来信、客人投诉药品质量情况，经调查属实；

(3)药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；

(4）用户反映有未知的药品不良反应；

(5）国家已通报淘汰的药品；

(6）其他认为需要召回的药品；

(7)药品包装标签说明书内容或设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

(8）执行政府相关的药品召回决定。

4．根据药品安全隐患的严重程度分类

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学地设计药品召回计划并组织实施。