药品召回管理
来源/作者:中国标准物质网  日期:2015-12-14

(一)人员管理

药品生产企业应当指定专人负责组织协调召回工作,并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报召回处理情况。产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

(二)召回工作程序的管理

药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患,应当及时做出召回决定。药品生产企业在做出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并通知到有关药品经营企业和使用单位,停止销售和使用(一级召回应在24小时内完成,二级召回应在48小时内完成,三级召回应在72小时内完成),同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划上报国家食品药品监督管理总局。

【关键词】药品 召回 管理