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自检工作实例

发布时间:2015-12-14 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:434

一、自检组织的建立和职责

一级自检组织:一级自检组织是企业的最高级自检组织,负责企业自检活动整体的规划、实施和监控。一般由管理者代表负责,组织企业高层主管参加。

二级自检组织:二级自检组织一般是部门级自检组织,主要职责是根据一级自检组织的规划和要求实施部门内部的自检。二级自检组织是三级自检组织中最重要的部分,是自检工作能否顺利、有效实施的关键环节。一般由部门经理负责,部门内相关成员参加。

三级自检组织:三级自检组织一般是车间或班、组级的自检组织,主要职责是根据二级自检组织的规划和要求实施车间或班组内的自检,三级自检组织是最接近操作活动的最容易发现问题的自检组织。三级自检组织一般可以由车间或班组负责人负责,相关人员参加。

企业三级自检组织形成了一张覆盖生产或经营全过程的自检网络,三级组织之间并没有直接的从属关系,他们的共同点都是去发现问题解决问题,因此可以相互联合,相互交叉,有利于实现全面的全员的自检。

在自检组织中,人员应具有明确的角色和职责,以保证自检流程实施的畅通。

自检组织负责人:自检组织负责人一般是企业、部门或班组负责人,主要的职责是与上级、下级或其他自检组织负责人保持联系,共同确认自检的标准或流程;制定详细的自检计划;组建自检团队;实施自检。自检组织负责人是自检实施的关键角色。

自检组织成员:自检组织的成员由自检组织负责人制定或委派,主要职责是按照既定的自检计划实施具体的自检活动;形成自检报告。

二、自检频率的确定

自检的频次就是两次自检之间的周期。自检必须定期进行,以保证持续的改善得以进行。自检的频次不是固定的,企业根据自己的实际情况确定自检频次。自检频次的制定在不同的自检组织中有不同的基本原则:一般来讲,级别越低的自检组织其自检频次应相对高,级别高的自检组织自检频次相对低。比如三级自检组织的自检频次可以确定为每天一次或每周一次,二级自检组织可定为每月一次,而一级自检组织可以定为每季度或每年一次。

三、自检计划的制定

企业自检组织的负责人负责制定下一个自检周期的自检计划,自检计划应包括需要接受自检的目标对象、自检的具体项目、自检的标准等,自检计划还应包括对上个自检周期发现问题的回顾。不同层次的自检计划其具体程度可以不同,二级和三级自检计划应更具体。自检计划应得到上级自检组织的批准或认同。

自检组织制宁的自检计划需要和相关的部门或个人进行沟通,通过沟通实现检查前的告知以及对计划进行完善的目的,自检计划的认可和批准可以以签字的形式进行。

企业自检计划不是一成不变的,需要根据需要进行更新以使该计划更加符合要求,计划的更新可以随时进行,二级和一级自检组织的自检计划更新必须得到管理者代表的批准。

四、自检项目的确定

企业进行自检的项目严格按照GMP要求,并按GMP条款的顺序制订。其项目包括:质量管理、机构与人员;厂房及设施;厂房及设备的维护;起始原料、中间体、原料药的贮存;设备;生产及中间控制;质量控制;文件;清洁卫生;验证及再验证计划;仪器及仪表的校准;药品的召回;投诉处理;标签管理;上次自检及整改的结果等。

在自检开始前,检查企业自检小组的组成及自检计划。自检开始后,不断检查自检报告的内容是否包括自检目的、结果、偏差、整改措施。自检完成后,形成整改计划,经批准的整改计划应及时实施完成,并对整改计划的实施情况进行跟踪检查。当出现质量事故或样品抽检不合格时,需检查企业专项质量审计报告。企业级别(一级自检)自检至少每年一次,由企业质量管理部门对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。

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