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药品GMP认证组织机构的演变

发布时间:2015-12-14 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:652

1995年由原卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国家技术监督局、中国药品生物制品检定所、总后卫生部等部门共同组成中国药品认证委员会。常设机构为秘书处,卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的办事机构,履行秘书处的职责。药品GMP认证遵循自愿性认证的原则。共核发87张认证证书。
1998年成立国家药品监督管理局后,中国药品认证委员会自行撤销,成立了专门机构“药品认证管理中心”,内设检查一处,负责GLP、GCP认证管理;检查二处,负责GMP、GAP认证管理;检查三处负责GSP、GPP认证管理;综合处,负责咨询、培训工作;办公室,负责内部的行政管理和财务管理等。

目前,药监部门的部门和分工几乎没有改变,还是由相应的部门负责制药企业的GMP认证管理工作。具体为:国家食品药品监督管理部门主管全国药品GMP检查认证工作,负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作;负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理部门委托开展的检查认证工作。

省级以上(食品)药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构,承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。

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