申请GMP认证的企业，应报送以下有关资料。

(1)《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）。

(2)药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）。

企业概况应写明占地面积、建厂时间、建成（或改造）时间、企业生产剂型及品种数量，三资企业应介绍双方投资比例及外资公司名称，新开办企业应说明筹建时间和立项审批情况、拟生产的新药产品。

自查小结应按GMP的章节顺序，分段描述。

“质量管理”应写明企业质量管理的方针、目标与手册，写明质量保证系统、质量控制系统的结构组成、运行方式和资源保障，写明质量风险管理的方式方法等。

“机构和人员”中应写明企业职工总数、技术人员数、质量管理人员数及比例；企业领导层和生产部门、质量部门负责人和质量受权人的学历、专业、职称情况和从事药品生产管理的年限；近两年员工GMP培训及其他方面的培训情况，培训情况应在自查小结后附表，内容包括培训方式、培训内容、培训课时、培训者、受训者、考核情况等。

“厂房和设施”中应写明厂区周围环境和内部环境、整体布局，包括厂区地面路面、绿化面积、生产区与行政区、生活区、辅助区位置等。水、电、气供应情况，公用工程设施。生产厂房布局和设施，包括厂房面积、生产区面积、净化级别及面积，水、电、气工艺管道安装方式，空气净化系统，净化区内部建筑材料及施工方式。

“设备”中应写明生产设备设计、选型、安装、管理、维修、改造等情况。工艺用水的制备方法及制水能量、管道材质、清洗消毒方法及周期。

“物料管理”中应写明仓库面积及分布情况，包括原辅料库、包装材料库、成品库、标识物库、退货品库、特殊物料贮存条件、易燃易爆危险品库的管理，取样室的设置情况等。物料管理制度及物料采购、贮存、分发、销毁等管理情况。

“卫生管理”中应写明卫生管理制度及厂区卫生、工艺卫生、个人卫生的管理，清洁规程的制定，洁净区的管理，工作服的清洗与管理，人员体检情况等。

“验证”中应写明验证工作的总计划与实施、验证内容包括厂房设施验证、生产设备验证、设备清洗效果验证、产品工艺验证、关键工序验证，再验证周期，验证文件等。

“文件”中应写明文件系统的结构组成、运行方式，文件的起草、审核、批准、分发等管理方式，文件的分类、编号和数量。

“生产管理”中应写明近两年生产的品种、批次，未能正常生产品种及其原因，特殊品种（青霉素类、头孢类、抗肿瘤类、激素类、避孕药等）的生产管理情况；车间改造或异地改造后的生产情况。生产管理文件的制订、工艺过程监控、污染防治、混淆防治、各类药品生产操作、清场管理、包装管理、批号的划分、零头物料和不合格品管理。

“质量管理”中应写明实验室机构设置、人员的配备及职责，检验仪器、设备、设施情况，化学实验室、物理检测室、留样室、微生物检定室、实验动物房的分布情况。质量监督、检验情况，偏差调查、变更控制、产品质量回顾、供应商审计、稳定性考察，工艺用水检验和净化区监测情况。

“其他”中应写明产品销售管理及数量，退货和收回处理程序，委托生产与检验，投诉与不良反应监测，企业自检计划、记录、次数等。
自查小结要有结论并正式提出认证申请。

(3）药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表。应有三张表：企业负责人及各部门负责人情况表，质量管理及检验人员登记表和技术人员登记表。表中应设姓名、性别、工作岗位、职称、职务、毕业院校、学历、专业、从药年限等栏目。技术人员登记表主要是企业与产品研究开发、生产、质量有关的技术人员。

(4）药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。应有三张图：企业组织机构图、质量管理网络图和申报剂型的生产车间岗位定员图。图中应有人名或人数，组织机构图后附各部门主要职能及相互关系。

(5）药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。药品生产企业（车间）生产或拟生产的剂型和品种，包括品名、规格、剂型、质量标准和批准文号，并注明哪些剂型和品种本次申报认证。

(6)药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图。先用文字说明企业周边环境、内部整体布局、建筑物的名称、人流及物料走向和原料、辅料、包材、成品及不合格品等的位置。并附厂区平面图及仓库布局图，尽可能用彩图。

(7）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盟洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）。先用文字表述，主要包括：每个车间的面积及洁净区面积、生产工人数量、生产线的数量及每条线的工序介绍，产品的品种规格、产量、主要生产设备的性能等，并对生产原料的来源加以说明。车间工艺布局平面图为示意图，应用彩图。应标出各生产车间的净化级别，标出各功能间的名称和门的开启方向，标出人流和物流通道及走向，标出生产设备位置。

(8)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。应按剂型划出工艺流程图，并框出各工序所要求的空气洁净度级别，标出关键工序控制点。图后附质量监控项目表，内容有：生产工序、控制项目、控制指标、检查频次、检查人。

(9)药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况。先用文字表述验证工作情况，包括：关键工序的验证、厂房设施及公用系统的验证、主要设备的验证、产品工艺验证、检验仪器仪表的校验。关键工序一般指对产品质量有重大影响的工序。如过滤和配液系统、无菌分类模拟试验、设备清洗效果验证。主要设备一般包括灭菌器、空气过滤器、水处理系统、空气净化系统、压片机、包衣机、胶囊填充机、制粒设备、干燥设备、清洗设备、灌装设备等。文字后附设备一览表，内容有：设备名称、型号、制造厂家、数量、安装地点、验证结果；仪器、仪表一览表，内容有：仪器、仪表名称、型号、制造厂家、数量、校验周期、校验单位。

(10）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。包括各项制度、质量标准和检验操作规程、工艺规程、岗位操作规程等，与药品生产和质量管理有关的文件。开办企业、新增剂型、还须报送立项批文和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

药品认证管理中心对待企业申请资料，如内容齐全、表述清楚的，受理资料并拟定现场检查方案；如内容基本齐全，但有问题需要核实，向省药品监管部门或申请企业核实情况；如内容严重不全，表述不清楚，通知企业补充资料。企业应在30个工作日内补报材料，超过期限的自然认证中止；经审核凡不具备认证条件的，退回资料。

因此，申请资料的质量非常重要，它既反映企业实施GMP的情况，又体现企业的管理水准，是GMP认证的第一步。申请资料应注意，突出企业特点，尽量用量化的数字表述企业概况及实施GMP的情况，文字与图表相结合，字迹清晰、装订整齐。