1．一般项目

(1)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准入等。

2．重点项目

(1)企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

(2)药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

(3)关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。

(4)生产一定周期后，应进行再验证。

(5)验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。