药物的质量优劣直接关系人民的身体健康和生命安全。因此，必须高度重视，严把质量关。

1．药物的质量评定

药物的质量评定主要从两方面考虑。

(1)药物本身的疗效和毒副作用质量好的药物应该在治疗剂量范围内疗效确切，效力高，毒性和副作用都小。如吗啡镇痛作用虽好，但连续使用能成瘾，只能限制使用，因而不是一个理想的药物。

(2)药物的纯度又称药用纯度或药用规格，是药物中杂质限度的一种体现，具体表现在药物的性状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性等多方面。

药物的纯度要求与一般化学品或化学试剂不同，首先要考虑杂质对人体健康和疗效的影响；而化学品或化学试剂的纯度，只考虑杂质引起的化学变化，是否会影响其使用目的和范围，并不考虑它们的生理作用。因此任何质量级别的化学品或试剂也不能供作药用。生产药品所用的原料、辅料必须符合药用要求。

杂质是药物在生产和贮存过程中可能引入的药物以外的其他化学物质。杂质的存在，可能产生毒副作用和毒性而影响疗效，如麻醉乙醚遇光或储存时间较长时，可能产生过氧化物，制备过程中可能会有醛类副产物生成。在不影响药物疗效和人体健康的前提下，对杂质允许有一定的限量。

化学药物的杂质主要来源于两个方面。一方面是在药物生产过程中引入或产生的。如原料不纯以及反应所用容器不当引入其他物质，反应不完全残留原料及试剂，反应过程中产生的中间体、副产物等均是杂质。另一方面是药物在贮存过程中，由于受外界因素（空气、日光、温度、湿度、微生物、金属离子等）的影响，发生水解、分解、氧化、还原、聚合等化学反应产生的杂质。例如阿司匹林合成中合成原料水杨酸不纯或反应不完全，催化剂硫酸、乙酰化试剂醋配以及副产物醋酸在反应完成后未能及时按要求除去，均有可能导致产品中杂质含量超标。由此可见，只有掌握了化学药物的合成反应过程及原材料和产品的性质，才能了解或消除药物中可能引入的主要杂质。

2．药物的质里标准

药品的质量标准即药品标准，我国《药品管理法》第三十二条规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典）））是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是我国药品生产、经营、使用、监督管理所必须遵循的法定依据，具有法律约束力。因此，药典对保证和提高药品质量，促进药品发展等方面，都起着重要的作用。

《中国药典》(2010年版）分为一部、二部和三部，其中一部为中药，二部为化学药品，三部为生物制品，收载品种4600余种，其中新增130。余种，药典中记载了药品及其制剂的质量标准，其内容主要包括药品名称、结构式、分子式与分子量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏方法、制剂及规格等项目。

[知识链接］新中国成立以来，我国共编幕颁布《中国药典》9版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版。从1980年起，每5年修订颁布新一版药典。