2016年仅仅过去三个月，多项医药政策变化就令业界无比亢奋：GAP认证取消，药品电子监管码暂停，国家食品药品监管总局(CFDA)对《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》和《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》征求意见，这一切都表明，医药领域改革加速推进，产业升级驶入快车道。

国务院给医药改革“清障”

今年是国家“十三五”规划开局之年，也是医改向纵深推进，亟待破冰之年。“十二五”期间，我国经济步入“新常态”，医药行业增速随宏观经济增速下降而放 缓。中国医药工业信息中心的相关数据显示，2013年起我国医药市场增速开始放缓。当年，医药市场增长速度下降至14.8%。到2014年，该数字继续下 滑至12.9%左右。2015年1～3月继续下滑至11.1%。据中国化学制药工业协会数据，医药工业实现主营业务收入2.68万亿元，同比增长 9.02%，创历史新低。医药外贸业绩也同步下滑。

中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，医药产业增速放缓，进入新常态，未来发展取决于改革。

2月14日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，对医药产业创新升级和中医药发展做出部署，给医药改革“清障”。会议明确了四大产业创新升级方向。

一是瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。

二是健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量。探索实施产品质量安全强制商业保险。推进医药生产过程智能化和绿色改造。

三是结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业“小散乱”问题。

四是建设遍及城乡的现代医药流通网络，逐步理顺药品耗材价格。搭建全国药品信息公共服务平台，公开价格、质量等信息，接受群众监督。

一位医药企业负责人表示，新医改有一定进展，但是也进入了药价改革、注册审评、创新研发等领域的“深水区”。李克强总理新年伊始便对医药领域做出指示，为未来医药改革指明了方向，这是医药行业的重大利好。

据悉，国家卫计委发布的2016年卫生计生工作九大重点任务中，也圈定多项改革目标。今年，我国将扩大城市公立医院综合改革试点市到200个，同时扩大医疗综合改革省级试点。

对标产业升级方向

有业内人士认为，此次国务院要求医药产业发展首先是“惠民生”，其次才是“稳增长”。而“惠民生”主要体现在药品可及性、安全性方面，“稳增长”则更多地体现在创新性方面。

国务院已吹响医药创新升级号角，而药监部门和行业则已在以下四大方面进行了有益的探索。

一是GMP、GSP认证保障了药品生产流通的安全性、可及性。众所周知，我国GMP认证已开展了近15年，2012年新修订的GMP认证已经基本完成， 医药生产硬件水平已达到或超过先进国家水平，软件正在向国际先进水平看齐。据CFDA公布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月 底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家。经过新一轮认证，行业集中度大幅提高，并购重组脚步加快。公开资料显示，仅2015年上半年，制药领域并购 案就高达47起，其中最高并购金额达65亿元。

截至2015年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家，其中法人 批发企业11959家、非法人批发企业1549家;零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。2006年以 来，经开展多轮药品市场规范行动，基本杜绝了药品购销过程中的“过票”、挂靠等行为，目前招标采购中“两票制”阳光购销净化了药品流通市场。

二是引导创新，注册审评审批改革力度加大。去年，我国药品注册审批审评改革破冰，对药品创新研发赋予了新的内涵。国内医药数据服务商咸达数据库的统计数 据显示，2012～2015年，我国1.1类新药临床审批平均耗时分别为454天、436天、441和478天。相对于美国30天不答复就可以开展临床试 验的规定来说差距明显。但可喜的是，CFDA去年11月发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》。今年2月24 日，CFDA再次对《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》征求意见，推动优先审评落地。

去年，CFDA还重拳出击临床试 验数据真实性核查工作。根据CFDA截至2月5日的公告信息，去年7月22日核查列入品种共1622个，扣除193个免于临床试验品种，余下1429个自 查核查品种中只有5个通过核查，企业撤回和不通过品种已达1178个，其中进口药品撤回率为20.13%，国内药品撤回率为89.10%。

业内人士认为，去年我国药品注册审评审批制度改革对新药创新发挥出极大的引导作用，进一步加快了与国际接轨的步伐。优先审评、解决注册申请积压、开展临床试验数据核查则体现了国家药监部门的担当和勇气，对过去长期存在的研发数据作假的不良风气进行了整肃。

三是实施仿制药一致性评价实现对上市药品“过筛子”。去年11月18日CFDA发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。近 日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国发〔2016〕8号)正式公布。该文件由国务院办公厅印发，表明推进一致性评价工作已提至国家战略 高度。要求对2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价;其中需开展临床有效性试验和存在特殊情 形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。国家药典委员会秘书长张伟表示，仿制药一致性评价是历史性补课，评价是手段，说 明我们的药品进入了求真务实阶段，是从“60分”向“80分”、“90分”迈进。

四是医药贸易额突破千亿美元大关，国际注册数量猛增。 根据中国海关发布的2015年医药贸易数据，2015年，我国医药保健品进出口额突破千亿美元大关，达到1026亿美元，同比增长4.73%。截止到今年 1月31日，我国医药企业获得DMF1400余个，CEP证书550余个，28个原料药、16个制剂和3个疫苗通过WHO的PQ认证。另外，在美国的 ANDA(仿制药注册)有效注册数达40余个;50余家企业通过美国、日本、欧盟、WHO的GMP认证。

对于未来医药行业发展，国家工 业与信息化部消费品司副司长吴海东指出，“十三五”期间医药工业要实现升级发展，关键是落实创新驱动的发展战略，缩小我国与制药强国在创新能力上的差距， 把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政、产、学、研、用相结合的创 新体系。

中国医药保健品进出口商会副会长许铭认为，去年，我国医药行业增速放缓。在此情况下医药进出口额仍突破千亿美元大关，这说明我国医药工业基础强大，外贸基本实现了换挡不失速。

“在新的一年中，如果现在有企业还在困惑该怎么布局的话，不妨读读李克强总理的讲话，学学《政府工作报告》，领会政策精神，找找属于自己的政策红利!”科贝源(北京)生物科技有限公司董事长程增江表示。