北京普天同创生物科技有限公司
在没有取得对照品的情况下,若杂质与主要组分在结构上有相似之处,如紫外吸收相同,可以此法对有关物质进行定性和定量。下面举例说明:
依达拉奉(HPLC):取本品适量,加流动相制成每1ml中含O.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,最大杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积;量取各杂质峰的峰面积总和,应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍。
美洛昔康(TLC):取本品,加二甲基甲酰胺制成每1ml中含30mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加二甲基甲酰胺稀释成每1ml中含0.30mg和O.15mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法试验,吸取E述三种溶液各lOμl,分别点于同一硅胶GF254薄层板(0.5%羧甲基纤维素钠与1mol/L氢氧化钠溶液等容混合液为黏合剂)上,以三氯甲烷一丙酮一甲醇(25:25:5)为展开剂,展开后晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)、(2)的主斑点比较,杂质总量不得过1.5%。
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