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戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范

发布时间:2007-11-09 00:00 作者:国家标准物质网yu 阅读量:1055

戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范

 1. 适用范围

  本规范适用于由2.中所列原料组成的,戊二醛含量在2.0%~2.5%之间,加pH调节剂后pH7.5~8.0,且符合下列三元包装要求的消毒液:

  第一单元:戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵;

  第二单元亚硝酸钠(防锈剂);

  第三单元碳酸氢钠(pH调节剂)。

  

  2. 对原料的要求

  2.1. 戊二醛:应为医用或药用级,标示含量为50%。

  2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥99%。

  2.3. 十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵:应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥45%。

  2.4. 亚硝酸钠:应为医用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。

  2.5. 碳酸氢钠:应为食用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。

  2.6. 水:纯化水。

  

  3. 对消毒液的要求

  3.1. 产品感官性状

  透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。

  3.2. 戊二醛含量

  2.0%~2.5%。

  3.3. pH值

  加pH调节剂前:pH3.5~4.5。

  加pH调节剂后:pH7.5~8.0。

  3.4. 杀灭微生物要求

  3.4.1. 对用于医疗器械消毒的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:

  3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求;

  3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤60min达到消毒要求(对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00)。

  3.4.2. 对用于医疗器械灭菌的消毒液,其实验室杀灭微生物要求如下:

  3.4.2.1. 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求;

  3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验,作用时间≤5h内达到灭菌要求。

  3.5. 稳定性要求

  3.5.1. 有效期:在室温避光、密封保存条件下,有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。

  3.5.2. 连续使用期限:室温状态下,加入防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,连续使用不得超过14天,且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。

  4. 使用范围

  主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。

  不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。

  

  5.使用方法

  5.1.使用前加入碳酸氢钠(PH调节剂)和亚硝酸钠(防锈剂)充分混匀。

  5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。

  5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜,再用洗涤剂清洗去除油脂,干燥。

  5.4.医疗器械的浸泡消毒

  将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

  5.5.医疗器械的浸泡灭菌

  将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。

  5.6.内镜消毒与灭菌处理

  按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。

  

  6.试验方法

  有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。

  

  7.标签说明书

  7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。

  7.2.注意事项中至少标明如下内容:

  7.2.1.外用消毒液,禁止口服。

  7.2.2.置于儿童不易触及处。

  7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。

  7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性,对人有毒性,戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害,配制、使用时应注意个人防护,戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触,应立即用清水连续冲洗,如伤及眼睛应及早就医。

  7.2.5.应在通风良好处使用,必要时,使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高,建议配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。

  7.2.6.用于浸泡器械的容器,必须洁净、密闭,使用前需先经消毒处理。

  7.2.7.在室温条件下,加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。

  7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械,使用前以无菌方式取出,用无菌蒸馏水反复冲洗干净,再用无菌纱布等擦干后再使用。

  7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时,所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件,所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。

  7.2.10.产品应密封,避光,置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放,不得与其它有毒物品混贮。

  7.2.11.运输中不得倒置,防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋,车辆应经常保持干燥。

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