1 测量方法

被测量定义：气雾剂(《中国药典》2010年版二部附录工L)(附录第11页)[与《中国药典》2015年版四部“0113气雾剂”(第17页)基本相同。本例实验时间为《中国药典》2015年版实施之前，故引用《中国药典》2010年版] 系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内
容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤或空间消毒的制剂。按给药定量与否，气雾剂还可分为定量气雾剂和非定量气雾剂(“定量”指药瓶喷雾器具有定量阀门，每一次喷出的药液的量是明确标示的)。依据《中国药典》对气雾剂的质量要求，除品种项下规定的检查项目外，非定量气雾剂还应加查“喷出总量”。本例中被测量是依据国家食品药品监督管理局国家药品标准WSl-(X-098)-2012Z，按照“《中国药典》2010年版二部附录工L气雾剂粉雾剂喷雾剂”规定的方法对利多卡因非定量气雾剂(Ⅱ)进行检测所得的喷出总量百分比。

1.1仪器设备

①电子天平

最大量程：220g；实际分度值：d=0.1mg；检定分度值：e=1.0mg; 0g～50g量程的MPEV=0.5e=0.5mg; 50g～200g量程的MPEV=1.0e=1.0mg。

②1000mL锥形瓶

只作容器用。

1.2测量对象

利多卡因气雾剂(Ⅱ)(规格：每瓶内容物50g)的喷出总量百分比。

1.3测定步骤

测定步骤按照“《中国药典》2010年版二部附录I L气雾剂粉雾剂喷雾剂气雾剂【喷出总量】”(附录第12页)(与《中国药典》2015年版四部“0113气雾剂”完全相同。)(第18页)规定的方法进行检测。

非定量气雾剂照下述方法检查，喷出总量应符合规定。

检查法：取供试品4瓶，除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85％。

测量流程如图1所示：

图1 利多卡因气雾剂(Ⅱ)喷出总量测定流程

实际操作的步骤如下：

①取供试品4瓶，除去帽盖，分别精密称定重量W_{空瓶+样品}(g)，为做复现性需要，共做12份平行样(出证报告前4份试样的测量结果)；

②摇匀，在通风橱内，分别掀压阀门连续喷射于1000mL锥形瓶中，直至喷尽为止；

③擦净，分别精密称定重量W_空瓶(g)。

④按下式计算每瓶喷出总量W_样品(g)。

W_样品＝W_空瓶+_样品-W_空瓶

⑤将每瓶喷出总量W_样品(g)除以标示装量50g，计算每瓶喷出总量百分比P样品(％)：

式中：

50—为利多卡因气雾剂(Ⅱ)的规格(每瓶内容物50g)。

12份平行样的测定数据见表1:

表1 利多卡因气雾剂(Ⅱ)喷出总量测定数据

文章来源：《食品药品检测测量不确定度评定实例》

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