药品质量标准是国家与药品生产企业对药品质量、规格、检验方法与限度、标准品(对照品)以及相应的配套材料所作的技术规定；国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。一般认为，药品质量标准包括药典以及国家相应部门颁布的国家标准、国家相应部门批准的注册标准，也包括企业的放行标准与货架期标准等。

一、药典

药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织起草、复核、编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。编制药典的目的是提供共同的标准来促进公共卫生事业和医药产业的发展。这些标准对药物具有恰当的质量控制，是患者和消费者安全使用药品的基础，这些标准促进医药产品在全球的自由运转，并确保了医药产品的质量。

药典收载的品种一般是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量指标、试验方法和所用试剂等；在制剂通则中还规定各种剂型的基本要求、有关标准、检查方法等。药典收载的质量标准是在合法的生产前提下能满足用药的最基本质量要求。因此，只有严格实施药典的规定，才能初步保障药品的安全、有效。一个国家的药典在一定程度上还可以反映出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。由于科技水平的不断提高，新的分析检验方法不断被开发出来，对药物及制剂的质量要求也更加严格，所以药品的质量标准也在不断更新，因此，各国的药典经常需要修订。例如，《中国药典》是每5年修订出版一次(在新版药典中，不仅增加新的品种，而且增设一些新的检验项目或方法)，在新版药典出版前，往往由国家药典委员会编辑出版增补本，以利于标准的及时更新和新的品种与新制剂在临床的应用，这种增补本与药典具有相同的法律效力；再如《英国药典》，在1998年前为5年修订一次，5年内每半年发布一册增补本，1999年起，则为每年发布一版药典。显然，药典在保证患者用药安全有效，促进药物研究和生产，保障国际间药品市场的质量一致性等方面起到了重大作用。

二、《中国药典》

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia, ChP)，其中收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效确切、质量稳定、副作用小、一般在我国能工业化生产并能有效控制其质量的品种。

新中国成立后，1953年颁布了第一部《中国药典》(1953年版)，收载各类药品531种，1957年编印了《中国药典》1953年版第一增补本；1963年又颁布了《中国药典》1963年版。从1963年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂，共收载中西药品1310种；在1977年版中，共收载中西药品1925种，并增加了气雾剂、冲赳、滴丸剂和滴耳液等剂型；在1985年版中，共收载中西药品1489种，并且所收载品种的质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加了薄层色谱法、高效液相色谱法、紫外光谱法、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等；在1990年版中，共收载中西药品1751种，并分别于1993年和1996年出版了与之相配套的《药典注释》和《临床用药须知》，为《中国药典》1990年版提供了重要的参考资料；在1995年版中，共收载中西药品2375种，并增加了搽剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型，其中收载的品种有较大的更新，检验的项目和方法也日趋科学，对制剂的检验标准也更加严格，例如：增加了泡腾片的崩解度检查方法；首次规定了栓剂和阴道用片剂的熔变时限标准和检查方法；在片剂的崩解时限检查法中，规定了除肠溶衣片外均不得加挡板；必须进行溶出度试验的口服固体制剂品种由1990年版的44种增加到128种；还首次明确了控释制剂和缓释制剂的定义等。在2000年版中，共收载中西药品2691种，其中二部附录首次收载药品标准分析方法验证等6项指导原则，为我国药典与ICH等国际标准接轨打下了基础；同时本版药典取消了正文中的【剂量】【注意】，有关内容移入2000年版的《临床用药须知》中，同时出版英文版，以加强国际交流。《中国药典》2005年版共收载中西药品3214种，首次将原来的《中国生物制品规程》列为《中国药典》三部。该版药典的主要特点是更强调了安全性，一部采用ICP-MS测定有害元素Pb、Cd、As、Hg、Cu，并规定了其限度；增加中药注射剂安全性检查法的应用指导原则。二部有126个品种增订了不溶性微粒检查，广泛收入残留溶剂测定项目，开始将我国首创的一直收载在原卫生部药品标准中的《澄明度检查细则和判断标准》以“可见异物检查法”收入药典；该版药典首次将药用辅料单独列在正文的最后，这在药典的发展历史上值得肯定。《中国药典》2010年版共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种。其中药典一部收载品种2165种，药典二部收载品种2271种，药典三部收载品种131种；一部收载附录112个，二部收载附录152，三部收载附录149个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术新方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；使药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引入了经国际协调组织协调统一后的要求和限度，如药物中杂质控制、无菌检查法等方面。此外，药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。《中国药典》2015年版无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升方面均上了新台阶。药典健全了药品及辅料标准体系。作为新版药典重要的变化之一，药用辅料品种收载数量显著增加。在新版药典中，通则和辅料独立成一卷，构成《中国药典》四部的主要内容。四部收载药用辅料270种，一部共收载品种2598个，二部共计收载品种2603个，三部共计收载品种137个，一至四部共收载品种5608个。一部、二部不再收载附录，但三部仍然含有特殊的附录。

《中国药典》的各部内容均分为凡例、正文和索引三部分。本章重点介绍《中国药典》2015年版二部与四部的内容。

（一）凡例

“凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。“凡例”是药典的重要组成部分，一部到四部均收有凡例，大体基本一致，但各有特色和针对性。

“凡例”是药品质量标准和药品检验的最基础的内容要求，只有正确理解并领会了“凡例”中各条的含义，才能准确执行药品质量标准的正文内容，才能制定规范的药品质量标准。

(二)正文

一部、二部和三部正文部分收载药品或制剂的质量标准，四部收载通则与药用辅料的质量标准。正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在原料药后面。

二部正文中收载的药品质量标准的内容主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定，这些内容是一个整体，不能单独分开来看待，其集中表现了药品使用过程中的稳定性、有效性和安全性；因此，每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分列有：①品名(包括中文名，汉语拼音名与英文名)；②有机药物的结构式；③分子式与分子量；④来源、制法或(和)有机药物的化学名称；⑤含量或效价的限度规定；⑥处方(制剂，特别是复方制剂)；⑦制法(制剂)；⑧性状；⑨鉴别；⑩检查；⑪含量或效价测定；⑫类别；⑬规格(制剂)；⑭贮藏；⑮制剂(原料药)；⑯杂质信息等等。在品名中有时注明其用途。

同一原料药由于其制剂给药途径不同，需有不同的质量要求时，应在有关项目中予以注明。同一品名用途不同则分别列于不同部中，如甘油，作为药品列入二部，作为辅料列入四部。

(三)四部通则

四部通则包括通则引导图、制剂通则、其他通则(如药材和饮片检定通则、药用辅料、制药用水、国家药品标准物质通则等)、通用检测方法和指导原则，按分类编码(从0100系列到9000系列)，共归纳为二十二类，如：制剂通则、一般鉴别试验、光谱法、色谱法、理化常数等。

(四)索引

《中国药典》2015年版除了中文品名目次是按中文药品名称笔画顺序排列外，书末分列中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。这些索引可供方便、快速地查阅药典中有关内容。

(五)其他

红外吸收光谱集另成专辑出版，也是药典的一部分，目前已有五集；由国家药典委员会针对现行药典发出的订正、修改、勘误文表，反映了药典的现行有效性，也是药典不可分割的一部分。

相关链接：药品质量标准与药品检验

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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