除另有规定外，注射用无菌粉末应检查装量差异。检查装量差异的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行“装量差异”检查。

1．操作方法

(1)取供试品5瓶(支)，除去标签(若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹)，容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，侯干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。

(2)轻叩橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器，分别迅速精密称定每瓶(支)的重量。然后倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每瓶(支)的装量和平均装量。

(3)复试：初试中，如有1瓶(支)的装量超过装量差异限度规定时，应另取取10瓶(支)按(1)和(2)项下方法进行复试。

(4)按表11-7规定的装量差异限度，求出允许装量范围。

表11-7 注射用无菌粉末装量差异判定表

2．注意事项

(1)开启安瓿装粉针时，应注意避免玻璃屑等异物落入容器中或供试品撒失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应首先小心开启橡皮内塞，使容器内外气压平衡，再盖紧后称重。

(2)用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓶颈部配对放于原固定位置。

(3)空容器的干燥，一般可于60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。

(4)称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞(或折断的瓶颈部分)的配对。

3．结果与判定

(1)每1瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围，或其装量差异均未超过表11-7规定者，均判为符合规定。

(2)每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的粉针多于1瓶者，判为不符合规定。

(3)初试结果如仅有1瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时，应另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的装量差异与装量差异限度相比较，均未超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶(支)或1瓶(支)以上超出时，则判为不符合规定。

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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