除口服固体制剂、注射剂、气雾剂和喷雾剂等常用制剂的主要检查方法外，尚有其他制剂的其他检查方法，如栓剂和阴道片要进行融变时限检查，滴丸要进行溶散时限检查，可溶颗粒和泡腾颗粒应进行溶化性检查，阴道泡腾片应进行发泡量检查，混悬型滴眼剂、混悬型滴鼻剂、混悬型滴耳剂和口服混悬剂应进行沉降体积比检查，眼用半固体制剂应进行金属性异物检查，混悬型眼用制剂、混悬型软膏剂、混悬型凝胶剂、散剂和颗粒剂等应进行粒度检查，软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料(如凡士林、羊毛脂、蜂蜡)等半固体物质有锥入度测定法等。本节介绍其中较常用的部分检测方法。

一、融变时限

融变时限检查法(《中国药典》2015年版通则0922)系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的溶化、软化及溶散情况。栓剂或阴道片放入腔道后，在适宜温度下应能融化、软化或溶散，与分泌液混合逐渐释放药物，才能产生局部或全身作用。检查融变时限的目的是控制产品质量，保证临床疗效。

1．操作方法

(1)栓剂

1)将金属架(专用网篮)装入透明套筒(有机玻璃支撑筒)内，并用挂钩固定后，垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的烧杯中，其上端位置应在水面下90mm处，烧杯中装有一转动器(翻转架)，每隔10分钟在溶液中翻转该装置1次。

2)初试：取供试品3粒，在室温下放置1小时后，分别放在3个上述装置的下层圆板上，按1)项下方法检查，除另有规定外，各粒均应符合表11-8的规定。

表11-8 不同栓剂类型的融变时限要求

3)复试：初试结果如有1粒不符合规定时，应另取3粒，按2)项下方法复试，均应符合规定。

(2)阴道片

1)同上述栓剂项下的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于透明套筒(有机玻璃支撑筒)内，连同透明套筒垂直浸入盛有适量的37.0℃±0.5℃水的烧杯中，并调节水液面至上层金属圆盘的圆孔恰为均匀的一层水覆盖。

2)初试：取供试品3片，分别置于上述装置的上层金属圆板上，并在透明套筒上加盖玻璃板一块，以保证空气潮湿。除另有规定外，各片均应在30分钟内全部溶化或溶散并通过金属圆板的圆孔或仅残留少量无固体硬芯的软性团块。

3)复试：初试结果如有1片不符合规定时，应另取3片，按2)项下方法复试，均应符合规定。

2．注意事项

(1)在测试过程中，烧杯内的水温应保持37.0℃±0.5℃。

(2)测试栓剂时，在放入供试品后，金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端，应注意防止挂钩松动和脱落。

(3)测试阴道片时，覆盖在上层金属圆板的水层应恰当，以使供试品的片面仅能与水层相接触，而不能全部浸没在水层中。

(4)每测试一次后，应清洗金属架及透明套筒，并重新更换介质(水)。

3．结果与判定

(1)除另有规定外，脂肪性基质的栓剂供试品3粒均能在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯者；水溶性基的栓剂供试品3粒均能在60分钟内全部溶解者；阴道片供试品3片均能在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过金属圆盘的圆孔，或仅残留无硬心的软性团块；判为符合规定。

(2)初试结果，如仅有1粒(片)供试品不符合(1)项下的要求时，应另取供试品3粒(片)进行复试，如复试的3粒(片)均能符合(1)项下要求者，仍判为符合规定。

(3)如初试结果中有2粒(片)或3粒(片)供试品不符合(1)项下要求时，或在复试结果中，仍有1粒(片)或1粒(片)以上不符合(1)项下要求时，均判为不符合规定。

二、溶散时限

丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散；在规定时限内应全部通过筛网。

化学药品涉及到溶散时限检查法的制剂主要是滴丸。

1.操作方法

(1)除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.5～3.5 mm之间的用孔径约1.0mm的筛网；在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网)，照崩解时限检查法(《中国药典》2015年版通则0921)片剂项下的方法进行检查。

(2)滴丸剂不加挡板检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。

2．注意事项

(1)在测试过程中，烧杯内的水温(或介质温度)应保持在37℃±1℃。

(2)每次测试后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网等，并重新更换水或规定的溶液。

3．结果与判定上述检查，6丸供试品在规定时间内全部通过筛网者；如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者；均判为符合规定。

相关链接：气雾剂和喷雾剂的检查

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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