1 范围

本标准规定了慢性毒性和致癌合并试验的基本试验方法和技术要求。

本标准适用于评价受试物的慢性毒性和致癌性作用。

2 术语和定义

2.1 慢性毒性

实验动物经长期重复给予受试物所引起的毒性作用。

2.2 致癌性

实验动物经长期重复给予受试物所引起的肿瘤(良性和恶性)病变发生。

2.3 未观察到有害作用剂量

通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量。

2.4 最小观察到有害作用剂量

在规定的条件下,受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最小作用剂量。

2.5 靶器官

实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官。

2.6 最大耐受剂量

由90天经口毒性试验确定的剂量,此剂量应使动物体重减轻不超过对照组的10%,并且不产生由非肿瘤因素引起的死亡及导致缩短寿命的中毒体征或病理损伤。

2.7 卫星组

毒性研究设计和实施中外加的动物组,其处理和饲养条件与主要研究的动物相似,用于试验中期或试验结束恢复期观察和检测，也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测。

3 试验目的和原理

确定在实验动物的大部分生命期间，经口重复给予受试物引起的慢性毒性和致癌效应，了解受试物慢性毒性剂量-反应关系、肿瘤发生率、靶器官、肿瘤性质、肿瘤发生时间和每只动物肿瘤发生数,确定慢性毒性的未观察到有害作用剂量(NOAEL)和最小观察到有害作用剂量(LOAEL),为预测人群接触该受试物的慢性毒性和致癌作用以及最终评定该受试物能否应用于食品提供依据。

4 仪器和试剂

4.1 仪器与器械

实验室常用解剖器械、动物天平、电子天平、生物显微镜、生化分析仪、血细胞分析仪、血液凝固分析仪、尿液分析仪、离心机、切片机等。

4.2 试剂

甲醛、二甲苯、乙醇、苏木素、伊红、石蜡、血球稀释液、生化试剂、血凝分析试剂、尿分析试剂等。

5 试验方法

5.1 受试物

受试物应使用原始样品，若不能使用原始样品，应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将受试物掺入饲料、饮用水或灌胃给予。

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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