1 范围

本标准规定了食品及食品有关的化学物质健康指导值的制定方法。

本标准适用于能够引起有阈值的毒作用的受试物。

2 术语和定义

注：本章所涉及的健康指导值相关术语中英对照和缩略词。

2.1 健康指导值

人类在一定时期内(终生或24h)摄入某种(或某些)物质，而不产生可检测到的对健康产生危害的安全限值,包括日容许摄入量、耐受摄入量、急性参考剂量等。

2.2 起始点

从人群资料或实验动物的敏感观察指标的剂量-反应关系得到的,用于外推健康指导值的剂量值,如未观察到有害作用剂量和基准剂量等。

2.3 未观察到有害作用剂量

通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的有害作用的最大剂量。

2.4 最小观察到有害作用剂量

在规定的条件下,受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最小作用剂量。

2.5 基准剂量

依据剂量-反应关系研究的结果,利用统计学模型求得的受试物引起某种特定的、较低健康风险发生率(通常定量资料为10%,定性资料为5%)剂量的95%可信限区间下限值。

2.6 不确定系数

安全系数

在为制定健康指导值时所应用的从实验动物外推到人(假定人最敏感)或从部分个体外推到一般人群时所用的复合系数。

3 健康指导值

3.1 日容许摄入量

人类终生每日摄入正常使用的某化学物质(如食品添加剂)，不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄入的量表示，即mg/kg体重。

3.1.1 类别ADI

如果毒性作用类似的几种物质用作或用于食品，则应对该组化合物制定类别ADI以限制其累加摄入。制定类别ADl时，有时可根据该组化合物的平均NOAEL/BMD,但常用该组化合物中最低的NOAEL/BMD,同时还考虑个别化合物研究的相对质量和试验周期。

3.1.2 无ADl规定

根据已有资料(化学、毒理学等)表明某种受试物毒性很低,且其使用量和人膳食中的总摄入量对人体健康不产生危害,则可不必规定具体ADl。

3.1.3 暂定ADl

当某种物质的安全资料有限,或根据最新资料对已制定ADI的某种物质的安全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期内，有充分的资料认为在短期内使用该物质是安全的,但同时又不足以确定长期食用安全时，可制定暂定ADl并使用较大的不确定系数，还需规定暂定ADI的有效期限,并要求在此期间经过毒理学试验结果充分证明该受试物是安全的,将暂定ADl值改为ADl值;如毒理学试验结果证明确有安全问题,销暂定ADl值。

3.1.4 不能提出ADl

在下列情况下,不对受试物提出ADI：

a)可以利用的安全性资料不充分；

b)缺乏物质在食品中使用的资料；

c)缺乏物质的属性和纯度的质量规格。

文章来源：《食品安全国家标准汇编检验方法（二）》

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