2020版《中国药典》自12月底实施,亮点早知道
来源/作者:中国食品药品网  日期:2020-08-07

今年七月,国家药监局联合国家卫生健康委发布了2020版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。该新版药典自2020年12月30日起实施。小编整理了部分新版药典的变化内容供大家参考。

此前的4月9日,在北京召开的第十一届药典委员会执行委员会会议上,有关负责人表示,与旧版的《中国药典》相比,2020年版《中国药典》新增内容如下所示:

(1)新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

(2)一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

(3)二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

(4)三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

(5)四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

其中,药典一部中药篇,与旧版相比,新版药典完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”,增加了“药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定法”,制定了33种禁用农药的控制要求以及中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素的不同限量标准。此外,新版药典还新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。

药典二部是化学药篇,药典三部是生物制品篇。从国家药监局公示的2020版《中国药典》目录中我们了解到,三部中的通则和指导原则中提出了分光光度法、色谱法、电泳法、物理检查法、含量测定法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物测定法、生物活性/效价测定法等多种分析测定方法,此外还有灭菌法、生物检定统计法。

药典四部是制剂篇,提出的分析测定方法包括光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量测定法、特性检查法、分子生物学检查法、生物检查法、生物活性测定法以及其他测定法等。此外,药典四部还提出了中药其他方法16种;生物制品相关检查方法也提出了含量测定法、化学残留物测定法、微生物检查法、生物测定法、生物活性/效价测定法、特定生物原材料/动物及辅料;药包材检测方法共计16种。

【关键词】药典、中药对照品、化学残留、有色金属