北京普天同创生物科技有限公司
中药指纹图谱是中药现代化的关键点,能很好地体现中药制剂的均一性,将促进更多的人理解和使用中药及其制剂,中药指纹图谱建立,为中药质量控制提供了的一个新的重要方法。在众多的研究指纹图谱的色谱和光谱方法中,HPLC法是最为重要的、也是最为广泛应用的方法之一。
以茶多酚注射液指纹图谱为例:
色谱条件与系统适用性实验色谱柱:KromasilC,8100A 250mm×4.6mm;流动相:A相:0.1%甲酸一甲醇(90:10),B相:甲醇一乙腈一0.1%甲酸(50:30:20).流速:lmL/min;按下表进行梯度洗脱程序。
理论板数按表没食子儿茶素没食子酸酯EGCG计算应不低于3000。检测波长280nm;柱温:30℃。
参照物溶液精密称取表没食子儿茶素没食子酸酯EGCG对照品适量,加流动相A相配制成浓度为40mg/mL的溶液。供试品溶液茶多酚注射剂用流动相A相稀释1000倍后,直接进样。
测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各201xl注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品色谱图中应有如标准指纹图谱(根据多批样品测定数据确定)所标示的11个色谱峰;采用夹角余弦法,计算与标准指纹图谱的相似度,应不低于0.9。
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