北京普天同创生物科技有限公司
有关贴膏剂的质量要求:贴膏剂包括凝胶贴膏(原巴布膏剂或凝胶膏剂)和橡胶贴膏(原橡胶膏剂),贴膏剂的膏料应涂布均匀,膏面光洁,色泽一致,无脱膏、失黏现象;背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的,必要时应检查残留溶剂。贴膏剂除应符合各品种项下有关规定外,橡胶贴膏和凝胶贴膏还应检查含膏量、粘着力;橡胶贴膏检查耐热性,凝胶贴膏检查赋形性和含量均匀度。贴膏剂还应进行微生物限度检查。
(一) 含膏量检查
1. 简述本法适用于橡胶贴膏和凝胶贴膏的含膏量检查,目的在于控制药品质量。
2. 操作方法
(1) 橡胶贴膏(照第一法检查):取供试品2片(每片面积大于35cm²的应切取35cm²),除去盖衬,精密称定,置于有盖玻璃容器中,加适量有机溶剂(如三氯甲烷、乙醚等)浸渍,并不断振摇,或用玻璃棒搅背衬与膏料,待背衬与膏料分离后,用镊子将背衬取出,用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料,置通风橱挥去溶剂,在105℃干燥30分钟,移置干燥器中,冷却30min,精密称定,减失重量即为膏重。按标示面积换算成100cm²的含膏量。
(2) 凝胶贴膏(照第二法检查):取供试品1片,除去盖衬,精密称定,置烧杯中,加适量水,加热煮沸至背衬与膏体分离后,用镊子将背衬取出,用水洗涤至背衬无残留膏体,晾干,在105℃干燥30分钟,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,减失重量即为膏重。按标示面积换算成100cm²的含膏量。
3. 注意事项
(1) 用有机溶剂洗涤背衬与膏料,要在通风橱内进行。
(2) 橡胶膏剂每片面积大于35cm²的应切取35cm²。
4. 结果与判定根据膏重结果,再按标示面积换算成100cm²的含膏量。若符合各品种项下规定的含膏量限度,应判为符合规定。
5. 记录与计算
(1) 记录分析天平型号。
(2) 供试品称量数据及膏重。
(3) 计算供试品含膏量。
(二) 耐热性检查
1. 简述
(1) 本法适用于橡胶贴膏的耐热性试验检查,本项检查的目的在于控制膏剂耐热性的程度,以保证药品质量。
(2) 凝胶贴膏不检查耐热性。
2. 操作方法取供试品2片,除去盖衬,置扁平玻璃容器中,在烘箱中60℃加热2小时,放冷后,膏背面应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试应仍有黏性。
3. 注意事项置光亮处观察膏面渗油现象。
4. 结果与判定若膏背面无渗油且膏面光泽,用手指触试仍有黏性,应判为符合规定。
5. 记录记录供试品片数、温度、时间及观察到的现象。
(三) 赋形性检查
1. 简述
(1) 本法适用于凝胶贴膏的赋形性检查,目的在于控制膏面的赋形性,以保证药品的质量。
(2) 橡胶贴膏不检查赋形性。
2. 操作方法取供试品1片,置37℃相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟,取出,用夹子将供试品固定在一平整钢板上,钢板与水平面的倾斜角为60℃,放置24小时,膏面应无流淌现象。
3. 注意事项将恒温恒湿箱调节好规定的温度和相对湿度后,再将样品放入,开始计算时间。
4. 结果与判定若膏面无流淌现象,应判为符合规定。
5. 记录
(1) 记录供试品片数、温度、相对湿度及时间。
(2) 记录观察到的现象。
(四) 粘着力检查
除另有规定外,凝胶贴膏照贴膏剂粘着力测定法(通则0952第一法)测定,应符合各品种项下的有关规定。
橡胶贴膏照贴膏剂粘着力测定法(通则0952第二法)测定,应符合各品种项下的有关规定
(五) 含量均匀度检查
除另有规定外,凝胶贴膏照含量均匀度检查法(通则0941)测定,应符合规定。
(六) 微生物限度检查
除另有规定外,贴膏剂照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。橡胶贴膏每10cm²不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
相关链接:涂膜剂的检查法
文章来源:《实用中药药品检验检测技术指南》
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