总 则

第一条 为加强兽药标准管理，依据《兽药管理条例》，有关规定，制定本办法

第二条 兽药标准包括兽药国家标准和兽药注册标准。兽药国家标准是指《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）及农业农村部颁布的其他兽药标准。兽药注册标准是指在兽药注册过程中，由兽药注册申请人提出，经农业农村部核准的兽药质量标准，是生产该兽药产品的兽药生产企业必须执行的标准。

第三条 兽药国家标准的制定与修订、审查、审批、发布、实施、复审、废止以及监督等适用本办法。兽药注册标准的管理应按照兽药注册、文号管理及本办法的相关规定执行。

第四条 兽药应当符合兽药国家标准。尚无兽药国家标准的，应当符合兽药注册标准。兽药注册标准收载的检验项目多于或相关检验指标高于兽药国家标准规定的，应按照经核准的兽药注册标准执行

第五条 《中国兽药典》是兽药国家标准的核心组成部分，《中国兽药典》的凡例、附录是兽药标准的通用技术要求，农业农村部颁布的其他兽药标准及核准的兽药注册标准，应当符合《中国兽药典》通用技术要求。

第六条 农业农村部负责兽药标准管理工作。中国兽药典委员会负责兽药国家标准的制定和修订工作，依法对兽药国家标准中的通用技术要求进行统一规定。

承担兽药典委员会委员遴选和管理工作。中国兽医药品监察所负责兽药国家标准的标准物质（以下简称标准物质）标定和供应工作。农业农村部兽药评审中心负责兽药注册标准的技术评审等工作。

第七条 兽药国家标准的文本应向社会公开。

兽药标准物质的管理

第二十五条 中国兽医药品监察所负责标定和供应兽药国家标准物质。中国兽医药品监察所可以组织相关兽药检验机构、兽药生产企业及研究机构协作标定兽药国家标准物质。

第二十六条 申请人在申请新兽药注册和进口兽药注册时，应当根据中国兽医药品监察所需要，提供制备该兽药国家标准的标准物质所需原料。兽药国家标准制定与修订涉及新标准物质的，标准起草单位应积极与中国兽医药品监察所协调，同步完成标准物质候选物的筛选与推荐工作。

第二十七条 中国兽医药品监察所应对标准物质的原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件、使用说明书等进行全面技术审定，确保国家兽药标准物质质量。

监 督

第二十八条 农业农村部负责组织各级畜牧兽医行政主管部门按规定对兽药生产、经营等环节实施兽药标准的情况进行监督检查。

第二十九条 在对兽药标准实施情况进行监督检查时，被检查单位应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。

第三十条 任何单位和个人均有权向各级畜牧兽医行政主管部门举报或者反映违反兽药标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定做出处理。

第三十一条 兽药标准所设的各项规定，适用于按照兽药管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反兽药管理相关法律法规生产的兽药，即使按兽药标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。

第三十二条 各级畜牧兽医行政主管部门、相关单位以及参与兽药标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。