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中药制剂分析方法综述

发布时间:2015-02-05 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:640

中药制剂是我国发展比较早的制剂,而对中药制剂的分析方法也随着分析仪器的发展而发展,新方法与新技术层出不穷,使中药制剂的检测方法更趋完善。

中药制剂最传统的剂型有:膏、丸、 丹、散、酒、露、曲、茶等,当然,随着科学技术不断发展,也涌现出更多新的中药制剂。如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、气雾剂、注射剂、滴丸和软胶囊等剂型。也许还将会出现更多的剂型。但是,中药制剂的剂型不论如何改变,作为药物,它们都需要分析,检测,只有保证剂型的安全后,经过临床试验,才能更有效地为人民健康服务。剂型不同,分析方法也不同,中药制剂基本上就是液体制剂,半固体制剂,固体制剂和其它制剂。

一、液体中药制剂的分析

液体制剂中包括合剂、口服液、酒剂、酊剂等,一般质量要求中的感官性状就是气味和沉淀,根据药典辨别即可;相对密度采用比重瓶和韦氏比重称;总固体含量的测定采用无水乙醇搅拌提取后挥干测定(含糖、蜂蜜的酒剂)或者直接取上清液挥干测定(含糖、蜂蜜的酒剂);与稳定性有关的PH值采用PH计来测定;而乙醇和甲醇的含量更多才采用气相色谱法或蒸馏法来测定;防腐剂(如山梨酸、苯甲酸等)作为一种添加剂更多的用HPLC来测定;微生物指标的测定就按照2010药典进行;最主要的含量测定用薄层色谱和HPLC法来测定。

二、半固体中药制剂的分析

半固体中药制剂包括流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂等,其中一般质量要求中感官性状如气味、澄清度和沉淀按照药典进行;PH用酸度计测定;乙醇含量用GC法测定;而相对密度要按照2010版《中国药典》相对密度测定法测定。

三、固体中药制剂的分析

固体中药制剂包括丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂等,一般质量要求中感官是外观、色泽、口感等,测定方法同前两者;1.丸剂中要求测水分含量用快速水分测定仪来测定;除了重量差异和装量差异外,还要检测溶散时限(大蜜丸,蜡丸除外),蜡丸还需检测崩解时限;微生物检测按照2010版药典规定。2.片剂(浸膏片、半浸膏片、全粉片)中要求外观完整光洁,色泽均匀,重量差异必须符合药典规定,含量均匀度必须检查小剂量片剂中单剂量含量偏离标示量的程度;硬度、脆碎度、溶出度和崩解时限必须符合药典要求,微生物按照药典执行。3.颗粒剂的溶化性、装量差异检查,微生物指标同上。4.散剂要求干燥,疏松,混合均匀,色泽一致,均匀度好,水分不得超过9%,微生物检测同上。5.栓剂要求药物与基质混合均匀,外观完整、光滑,重量差异,融变时限,硬度及微生物检测按照2010版药典进行。6. 滴丸剂要求大小均匀、色泽一致,重量差异,溶散时限,和微生物指标检测同上。7. 外用膏剂(软膏剂、膏药、橡皮膏剂、巴布膏剂)等外观要求色泽均匀,酸碱度W/O型乳剂基质≤pH 8.5,O/W型乳剂基质≤ 8.3;分散均匀、细腻、稠度适宜,装量差异及微生物指标同上,还有耐热试验、粘着力试验、赋形性试验等按照要求检测。

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