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依托计量实施质控 惠民健康 确保安全

发布时间:2015-07-08 00:00 作者:中国计量网 阅读量:253

据报道,我国已成为继美国和日本之后的世界第三大医疗市场,医学装备的市场销售额达548亿元,并且还在以每年14%左右的速度增长。近年来,国家质监系统和国家卫生系统的管理专家、医学工程和临床专家、医学计量专家都在积极探讨医学装备的安全和质量管理的新理念、新对策,深入论证医学装备的质量监管模式和有效的质量管理体系,以不断强化医学装备质量控制、质量保障和安全监管力度为目的。

一、传统医学计量与新型的质量控制

1.医学计量

医学计量即是在医学科学技术领域,保证人体生命体征(化学、物理)参数、用药剂量等计量单位的统一和量值准确可靠的测量,是医学领域有关测量的科学,它是计量学的一个分支。

医学计量是在传统的工业计量的基础上建立起来的,由于医学计量专业的特殊性,医学计量除了保留传统工业计量的技术特征,还涉及人体的各种生理物理参数,技术指标的评价需要计量专家和临床医生共同参与才能完成,例如对于磁共振成像(MRI)、电子计算机X射线断层扫描技术(CT)的质量,除计量测试外,还要对图像进行评价。近年来,由于高新技术的发展和计算机在医学装备中的应用,各种医学设备正在向智能化、数字化、多功能、多参数方向发展,传统的十大计量范围、单参数测试已经远远不能满足现代医学装备技术发展的需要。因此,医学计量和医学装备的质量控制需要建立一种新型的质量保证体系。

2.质量控制

质量控制是质量管理的一部分,是指为了达到质量要求所采取的质量控制技术和活动。

质量控制的目标是确保医学装备的质量满足社会、患者和法规等方面所提出的质量要求(如适用性、可靠性、维修性、保障性和安全性等),质量控制实际上是过程控制,即对整个质量环中的所有阶段进行控制,使之处于受控状态,消除导致装备失效和出现医疗安全事故的原因。也就是说,质量控制的范围涉及医学装备质量形成的全部过程的各个环节。

质量控制内容包括作业技术和活动,围绕着质量形成的每一个阶段的工作保证质量的实现。质量控制应对影响医学装备质量的人员、机制、标准法规、应用环境和计量测试等进行控制并对质量活动的成果进行分阶段验证。

3.质量保证

质量保证的核心是提供信任,包括向组织内部管理者、社会、就医患者和其他方提供信任。质量保证的根本目的是确保医学装备的质量达到预先规定的标准。合格的医疗设备能够准确地诊断疾病以及有效地治疗疾病,而医学设备一旦出现质量问题,反而会成为杀手,致病、致残甚至危及人们的生命安全。医院由于医疗设备失准所引发的医患纠纷已不是什么新鲜事。

如放疗用直线加速器投照中心偏离,肿瘤部位得不到照射,反而会造成正常组织损害;计量失准、输出剂量超标,又会致超剂量照射,某省肿瘤防治所照射剂量超标,曾造成6人死亡,24人受照射部位溃烂、致残;高频电刀输出功率失准,已在多家医院造成病人组织和皮肤溃烂;心脏除颤起搏器功率偏低,病人得不到及时抢救,功率过高,病人又可能会遭电击死亡;西安某医院温度计失准,致婴儿培养箱变烤箱,引发8名新生儿连续死亡。

据了解,有些医院的急救设备检定合格率还不到50%。所以,加强医院医学装备的质量控制与质量保证,已成为医院质量管理内容的重中之重。

二、关于深入开展医学装备质量控制,确保惠民健康的思考

1.医学装备的质量控制是一项利国利民的长远大计

随着现代医学科学技术的飞速发展,医学计量广泛地应用于临床医学科学的各个领域。综合性医院,特别是大型综合性医院,已越来越多的依靠数据作为诊断依据。然而,随着各类医学装备在医院的普遍使用,在医疗过程中出现的医疗责任事故除了医疗技术方面的直接原因外,大量事例表明在用医学装备的质量及实际操作也是造成医疗事故的重要原因。医学计量的开展,对于保障人们的生命健康、安全,提高疾病的诊断准确率和治愈率,具有显著的经济效益和社会价值。在现阶段,不断提高医学计量能力,加强医院计量管理工作,开展在用医学装备的质量控制是一项利国利民的长远大计。确保设备的量值准确、可靠、安全、有效,对于密切医患关系、确保医疗质量、构建和谐医院、促进医院健康发展有着十分重要的作用。随着人们对健康关注和要求不断提高,法律意识和自我保护意识不断增强的今天,特别是在国家实行医疗事故举证责任倒置制度后,对医院计量工作提出了更高、更新的要求

2.建立有效的测量控制体系

测量控制体系是医学装备质量管理的重要保证。医院技术检测部门应建立测量控制体系,以通过控制测量设备和测量过程,把影响医疗质量的不准确测量所造成的风险降到最低程度。

质量控制的实质是测量过程控制,计量确认过程和测量过程是测量控制体系的核心。医学装备的质量管理贯穿于设备运行寿命周期的全过程,渗透于医学装备管理的各个方面。

3.建立医院检修结合的质量检测队伍

在20世纪70年代以前,我国大部分医院都有维修技术人员编制,但进入80年代后,随着医学装备高新技术的出现和国外公司维修方式的转变,医院大部分设备均分包给国外公司维修,国内维修市场逐渐萎缩,很多医院已不再保留医学工程技术人员,导致医院无力应对医学设备的日常维护、修理和检测工作的开展,丧失了对医学装备的质量控制手段。为保证医学装备质量,实施有效质量控制,建立医院检修结合的质量检测队伍已成为当务之急。

医学计量是保证医学装备质量的技术基础。多种生理参数测试,如以监护设备为例,监测内容包括心电电压、脉搏、呼吸、血压、体温、血氧饱和度等多种生理参数,涉及热学、力学、电磁学、时间、化学、图像传输处理等多个领域,开展医学计量检定工作需建立计量标准,依据检定规程,以保证医学装备量值的准确、可靠、安全、有效。

另据统计,全国拥有3万多家各级各类医疗卫生机构,形成了覆盖城乡居民的三级卫生服务网。当地计量主管部门只能完成强制检定的工作计量器具周期性的计量检定,难以涉足医院临床质量控制的测试任务,而大部分医院又不具备质控人员、检测设备和资质能力,导致医院的质控工作受到限制。因此,充分发挥计量资源和卫生资源的优势,依靠卫生服务网络形成完整的计量监督体系,将是今后医学计量和质量保证工作的方向。

4.计量技术监督机构的质量保证

计量技术监督机构开展对医院的计量监督,实施强制检定目录范围内的检定,对保证医学装备质量发挥很大作用。目前,随着医院质量控制工作的需要,须购置部分检测设备开展质量检测工作,但由于此项工作较为复杂,有些设备(如呼吸机、麻醉机、除颤起搏器等)的质量控制需要随时进行,对于计量技术监督机构就有一定难度。另外,要长期开展质量控制工作,也需要计量技术监督部门与卫生部门的合作、协调,研究建立医学装备质量控制目录,制定必要的规章制度、质控规范等诸多工作。医院医学装备的质量控制工作任重而道远。

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