一、认可申请的条件

申请认可的实验室需满足:具有明确的法律地位、具备承担法律责任的能力；符合有关法律法规的规定；遵守中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可规范文件有关规定(如认可规则、认可准则及应用说明、收费规则等)并按规定缴纳费用。在管理体系上，要满足的条件有:管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。

申请的技术能力应满足CNAS-RL02《能力验证规则》、CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》要求，并有相应的检测/校准经历。

二、评审准备

实验室在CNAS评审组进入现场前，应熟悉现场评审程序；了解审核计划及时间安排；对申请认可涉及的所有设备、环境设施、试剂进行运行或检查，避免现场评审时出现设备故障或试剂短缺等问题。为确保现场评审顺利实施，应安排必要的后勤保障。为便于评审员尽快了解实验室基本情况及工作场所，需要准备一个简单介绍。

在评审组进入现场前，实验室应与评审组充分沟通，准备现场试验所需样品。对于需要下厂检测/校准的项目，实验室应充分考虑现场评审实际工作时间，尽可能选择交通方便、路线较近的被检单位实施下厂检测/校准，提前告知被检单位现场工作时间与需配合的事宜。

实验室办公秩序是实验室管理水平的体现，在评审期间，实验室人员要保持良好的精神面貌，办公环境井然有序、办公秩序严谨规范，尽可能做到全体人员均在场。根据评审组人员数量及申请认可领域特点，实验室要为评审组准备必要的办公场所，便于评审组召开首/末次会议、座谈会、查阅资料、评审组内部讨论等；配备必要的办公用具，如计算机、打印机、文具等；提供评审所需查阅资料，如质量手册、程序文件、各种文件记录等；指定专人作为联络员陪同评审员开展评审工作，联络员起到向导、见证、记录、沟通的作用。

三、现场试验

无论是初次评审、监督评审、扩项评审还是复评审，现场试验是必不可缺的环节。有些评审员或技术专家现场评审时会携带盲样(应保证样品的赋值、不确定度及相关重要性能，如稳定性是准确可靠的)，由实验室按要求(如常规试验、人员比对、设备比对、相同或不同的方法)进行试验，将实验室的检测/校准结果与盲样已知值进行比较，从而判定实验室是否具备该项检测/校准能力。

初次评审和扩项评审时，现场试验应覆盖实验室申请认可的仪器设备、检测/校准方法的主要类型、主要试验人员、产品类型和产品基质；尽可能选择依靠检测/校准人员主观判断较多、难度较大、操作复杂、很少进行的检测/校准项目；被考核的人员应有代表性。监督或复评审时，重点关注新上岗人员操作、技术能力发生变化、上次不符合项整改及能力验证结果有问题或不满意、申投诉或其他有疑义的项目，同一项目的现场考核试验应选择与之前评审不同的试验人员、设备等进行操作。复评审时可避免选择初次评审和监督评审时做过的产品、基质、方法或项目/参数。

对于耗时较长的现场试验项目，评审员会结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示等方式进行确认，如某项试验样品前处理过程难度较大、操作复杂，样品处理完后按常规仪器进行测试，则评审员会重点关注样品前处理过程。为尽可能少地影响实验室正常工作，评审员会利用实验室正在进行的检测/校准活动安排现场试验，也可采用留样再测。实验室可跟评审员沟通，无需所有现场试验均出具试验报告，只需保留全部试验记录备查。

四、检测/校准经历

实验室申请CNAS认可的检测/校准能力应该是经常开展且成熟的项目。对所申请认可的能力，如果两年没有检测/校准经历，且实验室也不能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，CNAS将不予认可；对于不经常进行的检测/校准项目(指参数、方法、产品，成系列的产品即使检测参数、方法相同，也要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历)，如每个月低于1次，则在申请时需提交近期方法验证和相关质控记录，若无法提供有效证据证明其结果的准确性，则所申请的能力也不予认可。

因此，对于实验室来说，需要有足够的、持续不断的检测/校准经历来支持所申请认可项目的能力，积极开展各类质量控制活动以证明其能力得到持续保持。对于某些特定领域和项目，实验室由于受到样品约束，或试验本身技术特点，无法建立质量监控措施，实验室需要提供其他有效的质量控制措施记录以证明其具备和维持相应能力。

五、人员资质

对于从事检测/校准活动的人员要求具有相关专业理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历需要有10年以上相关检测/校准经验。在此基础上，关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书报告的人员，必须有3年以上本专业领域的检测/校准经验；学历不满足要求的，至少应有10年以上相关检测/校准经验。这些人员的要求是指从事该岗位的所有人员，而非部分人员。如果现场评审时发现人员不能满足要求，将开具不符合项要求实验室整改，此类整改需要进行现场验证，安排现场试验以确认其能力；若实验室无法在规定时间内完成整改则不确认其能力。

六、授权签字人

对于授权签字人，要求具有相应职责和权力，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；能够掌握有关的检测/校准项目限制范围；熟悉有关检测/校准标准、方法和规程；有能力对相关检测/校准结果进行评定；了解测量结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；熟悉记录、报告及其核查程序；了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。

实验室还需结合拟开展的业务领域了解对授权签字人的要求，如作为检测/校准实验室授权签字人要求理工相关专业大专以上，且3年以上本专业检测/校准经历，对于学历不满足时要求有10年以上相关检测/校准经历；微生物实验室授权签字人要求微生物及相关专业本科以上，且3年以上本专业检测经历，学历不满足时要求相关专业专科以上，且至少10年微生物相关领域检测工作经历；化学实验室授权签字人要求化学及相关专业本科以上，且3年以上本专业检测经历，学历不满足时要求至少10年化学检测工作经历。

七、非标方法

实验室采用的方法可分为两类，即标准方法经过验证后可直接选用，除标准方法外的其他方法(以下简称“非标方法”)均需经过确认后才能采用。

实验室常见的超范围使用标准、申请认可参数在标准规定参数之外、检测对象在标准规定的范围之外、用其他仪器代替的方法，如用ICP代替原子吸收，都属非标方法，均需进行确认。

实验室有时需要以法规作为判定依据，如果有相应的检测方法标准，则可与法规一起申请认可；有些法规出台时，一些限定物质还没有具体的检测方法，实验室需要选择合适的方法，并按非标方法进行确认后申请认可。没有检测方法，不能单独认可法规。

八、测量不确定度

测量不确定度反映了测量数据质量的好坏，也是实验室技术能力的集中体现。对于检测实验室，当检测产生数值结果，或报告的结果是建立在数值结果基础上的时，则需要评估这些数值结果的不确定度。检测实验室要有能力识别测量结果不确定度分量，并合理评估每项检测，除非因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度评估。若检测结果不是用数值表示或不建立在数值数据基础之上的(如合格/不合格，阴性/阳性，或基于视觉或触觉以及其他定性检测)，则不需要对不确定度进行评估。当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或用户有要求时，或不确定度影响到对规范限度的符合性时、或测试方法中有规定时和CNAS有要求时(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定)，检测报告必须提供测量结果的不确定度。

对于校准实验室，必须给出每个测量结果的不确定度。一般情况下，校准结果应包括测量结果的数值y和其扩展不确定度U，并在校准证书中注明不确定度的包含因子和包含概率。扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字，且满足“末位对齐”，即最终报告的测量结果的末位与扩展不确定度的末位对齐，其按GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》规则进行的数值修约符合《测量不确定度表示指南》(GUM)第7章规定。获得认可的校准实验室在使用带有认可标识的证书中报告的测量不确定度，不得小于(优于)认可的校准和测量能力(CMC)。

九、能力验证

实验室除了有计划地组织内部质量控制活动之外，还应参加外部的能力验证，并将能力验证作为重要的外部质量评价活动。实验室制定能力验证工作计划时，应考虑以下几方面因素:(1)是否覆盖认可范围所有检测/校准活动；(2)人员的培训、知识、经验及其变动情况；(3)内部质量控制情况；(4)检测/校准结果的用途；(5)检测/校准技术的稳定性等。

实验室应关注能力验证领域和频次要求，只要存在可获得的能力验证，对于初次申请认可的每个子领域至少要参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3年内参加的能力验证有效)；对于已获得认可的实验室，要符合CNAS公布的能力验证领域和频次表要求且获得满意结果。对于未列入CNAS能力验证领域和频次表的领域(子领域)，只要存在可获得的能力验证，已获认可的实验室在每个认可周期内至少参加1次。如果实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据，其中至少必须有一台设备或一种方法参加过1次能力验证并在内部开展了设备比对或方法比对。对于多场所的实验室，每个从事检测/校准的场所都应满足单一场所能力验证领域和频次的要求。当已获得认可的实验室人员、设备、方法标准、认可范围或影响其能力的其他方面发生重大变化时，需要通过增加能力验证的频次来证明其能力。

CNAS承认的能力验证主要包括:

(1)CNAS承认其他机构按照ISO/IEC17043《合格评定能力验证的一般要求》实施的能力验证，如:CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划；与CNAS签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划；在CNAS备案、与CNAS签署互认协议的认可机构认可的能力验证提供者组织的能力验证计划；向CNAS提交证明材料并经CNAS确认的能力验证或比对计划。

(2)CNAS承认国际权威组织实施的能力验证，如认可的国际合作组织、国际和区域计量组织、国际权威行业组织等。

对于多次参加CNAS组织的能力验证计划，并获得满意结果的实验室，若试验人员、环境、试验用仪器设备、认可的标准方法、样本基质等没有发生变化，仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时可免于现场试验。

对于能力验证结果不满意的认可项目，实验室在得到结果后应立即停止使用认可标识，对不满意结果分析原因，采取纠正、纠正措施及其验证，完成整改；若现场评审时正在进行整改，可通过现场试验/测量审核/比对等方式验证其纠正措施有效性。对于非认可项目，实验室应关注是否有使用与其相同方法的认可项目，其认可能力是否受到影响，如有影响，则也应按认可项目能力验证不满意的处理方式进行整改。对于纠正措施和验证活动应在180天内完成。

当能力验证结果出现可疑或有问题时，实验室要对已获得认可范围及相关项目进行检查，分析原因，采取预防措施或必要的纠正措施；对于非认可项目，实验室也应关注是否有使用与其相同方法的认可项目，其认可能力是否受到影响，如有影响，则也应按认可项目能力验证可疑或有问题的方式进行处理。