和其他事物一样，GMP不是一成不变的，而是不断地处在变化发展之中，我们不仅要能达到现有的GMP标准，而且要跟踪国际GMP发展趋势，调整我们实施GMP的策略，只有这样，才能使得我国药品生产企业跟上GMP发展步伐，使自己的产品能顺利进入国际市场，并能站稳脚跟。以下就国际上推行GMP趋势进行分析。

（一）强制性趋势

实践证明，GMP是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已达成共识，把药品生产企业能否达到规定的GMP标准，看成是药品质量有无保障的先决条件。美国等国家认为，即使药品质量检验合格，如果在生产与质量管理中，没有满足GMP要求，药品也视为不合格产品。世界上除了发达国家以外，越来越多的发展中国家也纷纷把GMP作为指导药品生产和质量管理的法规，在自己的国家强制推广，如南美国家、中亚国家甚至非洲一些国家。就在几年前，我国药品进入这些国家，只要进行注册，并证明通过我国GMP认证就可以，现在则不然，我国药品要进入这些国家，必须通过这些国家自己的GMP或指定GMP，如美国、WHO的等，并对照这些标准进行现场GMP检查。GMP的推行和实施已趋向越来越多、越来越严格的强制性，更多的国家用法律形式颁布GMP，并限期强制实施。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的普遍要求，成为国际通用的药品生产和质量管理所必须遵循的准则，也是市场准入的必要条件，是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。

（二）国际化趋势

现在GMP种类很多，有国家政府颁布的，有地区形式的，有行业组织的，甚至有企业自己的。在实施方面，各种GMP在基本原则和实施方法上大同小异，目前已有近百个国家和地区实行GMP。各国的GMP，尽管其存在方式不同，有法规性强制执行的，有指导自愿的，而且章节不一，条款也有多少之分，但它们的基本内容即以人员机构、硬件条件、软件条件、生产管理、质量管理等制度为主要组成的。这充分反映了世界各国政府、组织以及专家学者经过多年以来药品生产与质量管理的实践，对GMP的认识和研究也趋向一致。

由于医药国际贸易的广泛深入发展，无论是出口国还是进口国，都希望在药品质量、药品质量监管等方面能有一致的标准，这样可以节约很多不必要的成本，合理配置资源。根据ICH的精神，国际上关于药品质量和药品质量监管的法规要求也趋于一致，并在很多国家或地区趋于一体化，如欧盟等。这样，药品生产企业生产一种规格的药品，只要通过一种GMP认证，这个产品就可以进入很多国家或地区，大大降低了药品生产与贸易成本。对于药品监管部门，只要一个国家对某家药品生产企业按照通用的GMP进行检查，其他国家药品监管部门都可以认可，这样可以合理配置非常有限的药品监管资源。

根据这样的共识，欧盟的GMP由于内容丰富、结构合理、条理清晰，具有发展成国际通用的GMP管理标准的趋势，而PIC/S组织，就有可能成为统一合作的GMP检查与相互认可的组织。GMP标准国际化、趋同化的趋势非常明显。

（三）修订周期加快趋势

随着人们对自身健康状况越来越重视，对药品质量以及生产与质量管理水平的要求越来越严格，GMP的水平也随之不断提高。世界各国由于药品生产力发展水平有差异，GMP的水平也不一致。由于医药国际贸易的需要，世界各国的GMP又在不断交流和融合之中。在这样的背景下，各个国家不断对自己的GMP进行修订。以前，修订周期是十年，后来变成五年、三年。现在，由于各个国家的GMP基本都是由通则、附录和指南三个部分组成，除了GMP通则每三、五年修订外，附录和指南对于一些国家，比如美国等几乎时时刻刻都在修订与变化中。所以，我国药品生产企业应当适应这样的趋势，紧盯GMP发展潮流，不断改进自己的生产与质量管理体系，提高产品质量。