质量保证（QualityAssurance，以下简称QA)是质量管理体系的一部分。

质量保证体系是指企业以提高产品质量为目标，运用系统的概念和方法把系统的各阶段、环节、各个部门的质量管理职能和活动合理地组织起来，成为一个明确任务、职责、权限、相互协调促进的有机整体。具体地说“质量保证体系是协调整个企业的操作运转结构的”以文件的形式表明整体。有效的技术及管理程序”通过最好最切实可行的途径”指导企业的劳动力。机器和信息协调运转确保顾客对质量满意和质量成本的经济可行一个适当的质量保证系统包括组织机构、各种规程、过程和资源。

一、质量保证的概念

质量保证就是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。质量保证也可以理解为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必需的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

药品质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。由国家药品监管部门，提供药品质量技术标准，提供药品生产过程标准如GMP，当然客户也可以提供类似的标准，药品生产企业按照标准组织生产药品，药品监管部门和客户对产品进行必要的检验，对生产现场进行必要的考察，以保证产品的质量符合社会大众的要求。

为使药品监管部门和客户确信企业能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动，称为质量保证。显然，质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求。如果给定的质量要求不能完全反映用户的需要，则质量保证也不可能完善。

质量保证分为内部质量保证和外部质量保证，内部质量保证是企业管理的一种手段，目的是为了取得企业领导的信任。外部质量保证是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。因次，质量保证的内容绝非是单纯的保证质量，而更重要的是要通过对那些影响质量的质量体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业领导和客户的信任而提出充分可靠的证据。

要开展质量管理，首先应制定质量方针，同时进行质量策划、设计并建立一个科学有效的质量体系。而要建立质量体系，则应设置质量管理组织机构，明确其职责权限，然后开展质量控制活动和内部质量保证活动。质量控制活动是作业技术和活动，而内部质量保证活动则是为了取得企业领导的信任而开展的活动。二者之间用虚“S”形分开，这是说明这两种活动是很难明显区分开来的，而大小虚圆则是表示方形内的活动和工作都是质量管理。如用实圆就是把它们与质量管理割开了。

弧形斜线部分表示外部质量保证活动，它是在合同上或法规中有质量保证要求时，才发生的。这种外部质量保证活动的开展，是为了取得客户的信任。而弧形部分覆盖在方形上，则形象地说明了外部质量保证只能建立在企业内部质量管理基础上，也就是说，质量保证体系应建立在质量管理体系基础上。离开质量管理和质量控制，就谈不上质量保证。离开质量管理体系，也就不可能建立质量保证体系。

二、质量保证与质量控制和GMP的关系

质量保证是一个广义的概念，包括影响产品质量的所有个别或综合因素，指为确保产品符合预定质量要求而采取的所有计划与活动的总和。因此，质量保证包含GMP以及GMP以外的其他要素，如产品的设计和开发。图2一2体现了质量保证体系在整个质量中的地位。

由图2-2可见，质量保证包含质量控制，此外，质量保证还包括质量策划和质量改进。质量控制的责任是为质量保证提供法律依据和技术支持，着眼影响产品质量的过程控制，其工作重点在产品。而质量保证则着眼于整个质量体系，是系统的提供证据从而取得信任的活动。两者都以保证质量为前提。没有质量控制就谈不上质量保证。反之，质量保证能促进更有效的质量控制。质量保证包容了质量控制，质量控制是质量保证的基础，质量保证是质量管理的精髓。质量保证是对所有有关方面提供证据的活动，这些证据是为了确立内部和外部信任所需要的，表明质量职能在贯彻。

（一）质量保证系统的目的

对于药品生产企业和GMP，其质量保证系统应当确保。

1．药品的设计与研发体现GMP的要求。

2．生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。

3．管理职责明确。

4．采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。

5．中间产品得到有效控制。

6．确认、验证的实施。

7．严格按照规程进行生产、检查、检验和复核。

8．每批产品经质量受权人批准后方可放行。

9．在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施。

10．按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

（二）质量保证系统的基本要求

GMP中规定质量保证系统对药品生产质量管理的基本要求包括以下几方面。

1．制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2．生产工艺及其重大变更均经过验证。

3．配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

4．应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

5．操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

6．生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。

7．批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

8．降低药品发运过程中的质量风险。

9．建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

10．调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

三、质量保证体系的构成

一个产品从市场调查、研究设计到使用的全过程，一般分为设计过程、制造过程、辅助生产过程和使用过程四个阶段。因此，全面质量管理的质量保证体系基本上是由上述四个过程的质量保证体系构成的。

(1)建立设计过程的质量保证体系：设计质量靠“设计过程的质量控制”来保证。这是一项细致的工作，在这个阶段，具体实施内容有：设计计划、检验测试规范、设计评审、设计验证、试制鉴定和设计定型（包含工艺定型）、销售前的准备和设计更改等。

(2)优化生产过程的质量保证体系：工艺规范的制定；制造过程质量控制，即原材料质量控制和外购件验证、严肃工艺纪律、工序能力验证、工序验证与“首件三绘制”；验证状态的控制和不合格品的处理；检测和试验设备的控制；技术文件的控制；纠正措施等。

(3)完善辅助生产过程的质量保证体系：辅助材料的质量控制；工具的质量控制；设备质量控制；动力、水、暖、风、气的质量控制；运输养护中的质量控制等。

(4)重视使用过程中的质量保证体系的投人：在使用过程中的质量控制分为两部分，一部分是为“别人”（即顾客），另一部分是为“自己”（即企业）。为顾客应做的质量控制工作有包括提供产品说明书，提供专用工具，做好市场保障工作。为企业自身应做的质量控制工作如充分利用销售渠道，进行质量追踪，从而提高产品质量等。