根据GMP组织与机构的特性，其组织与机构设置必须根据以下原则进行。

第一，系统整体原则。这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结构完整，要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层、职能管理层、执行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效。同时，要求各个组成体系保持完整，比如，有独立完备的生产管理部门、物流管理部门、工程维护部门和质量管理部门等，确保质量管理工作得到充分的组织保证和人员保障。

第二，权责对应原则。理论研究和实践经验都证明，权责不对应将对管理组织的效能造成极大损害，使组织难以正常高效地运转。发达国家的GMP就再三强调，各部门要职责明确，权责对应，并要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确规定下来，并照章严格执行。我们可以学习国外的这种人事授权制，先建立系统的组织机构，再加以明确的工作职务规范，规范各部门人员的具体职责和权力，确保各个组织和机构有能力完成各自的工作。

第三，统一指挥原则。在生产质量管理活动中，确保工作指令统一，使工作现场井然有序，不发生混乱。统一指挥原则是建立在明确的权力系统上的，根据发达国家药品GMP实施的实践，采用一长负责制，是达成工作指令统一的好方法。各组织和机构职能只设一个负责人，便于责任明确，统一指挥。这样既可避免工作指令不明确，又可避免责任区分不清晰，可以从根本上提高管理效率。

第四，有效管理幅度原则。一个人能力无论多强，也只能有效地直接管理有限的人或事，否则工作就会发生混乱或者造成效率低下。管理幅度就是指一名上级主管人员直接管理的下级人数，或者一个工作人员直接负责的事务。在保证岗位职责不得遗漏、交叉，职责应当有明确规定的基础上，每个人所承担的职责不应当过多。这个原则对于GMP组织能否高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合理的管理幅度。

第五，因事设人原则。这里所说的“事”就是GMP对药品生产质量管理的基本要求及在此原则要求下企业根据自己产品的特殊要求应采用技术和管理的手段。“人”系指人员和组织。如果在药品生产与质量管理活动中，人员配备不完整或员工承担过多的职责，工作现场就会没有秩序，就会发生差错或混乱，或者发生差错或混乱的可能性增大；相反，如果人员配备过多，也可能导致同样的问题。因此，根据药品生产与质量管理的实际需要，进行人员配置非常重要，这个原则是保证工作现场有序的关键。