药品生产企业大致分为生产管理、质量管理、物料管理与工程维护管理等部门。

（一）生产部门职责

从GMP管理角度来看，生产部门／车间负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保证过程受控，发生偏差时及时报告处理，确保做到生产过程稳定可靠，防止过程失控。具体职责如下。

(1)参与或负责起草／修订生产工艺规程、岗位操作法与各类标准操作规程等。

(2)生产区卫生及洁净区洁净级别的保持。

(3)生产人员的个人卫生的保持。

(4)与质量部门一起制定生产车间相关的验证／再验证方案并实施验证。

(5）生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核。

(6)负责加工过程中物料和产品的储存。

(7）清场及清场检查。

(8）完整的记录生产过程中出现偏差及现场处理，重要偏差及时向质量部门报告。

(9）生产设备的日常维护和保养。

(10）审核、批准生产过程中形成的各种记录并及时报告质量部门复核、评价。

(11)按照规定的生产工艺及操作规程，进行药品的生产活动。

（二）质量管理部门主要职责

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员，质量管理部门的职责应以文件形式规定。

(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

(2）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

(3）决定物料和中间产品的使用。

(4）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调研并已有纠正措施。

(5）不合格品处理程序。

(6)对物料、中间产品、包装材料和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

(7）监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。

(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供依据。

(9)制定和执行偏差处理程序。

(10）会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。

(11)根据工艺要求，物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。

(12)制定质量管理和质量检验人员职责。

(13）批准和监督由被委托方承担的委托检验。

(14）对产品质量情况定期进行回顾及审核。

（15）批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程。

(16)确保所需的确认和验证以及控制设备的校准都已进行。

(17）确保本部门人员已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。建立召回系统，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因。

（三）物料管理部门主要职责

(1)负责按照生产计划进行种类物资的采购，保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量要求。

(2)负责企业用于生产的物资进厂的验收工作，目测外包质量，填写清验单，按序号登记人库。

(3）负责原辅料、包装材料、成品、低值易耗品和设备零配件、化学试剂的贮存管理工作，并按规定分区、分类、码放整齐，标志齐全，账、物、卡相符，防止混淆，并执行先进先出的规定。

(4)负责称量管理，按批准的“领料单”发放物料。

(5)负责原料药的超期复验及合格的原辅料、包装材料的管理发放工作，负责对不合格的原辅料、包装材料的登记或无法处理，退回原供应部的衔接工作。

(6)负责仓储物质的盘点及台账管理工作。生产用原料、辅料、包装材料用量及成本的统计与预估。

(7)负责成品的验收人库、贮存、出库管理，并做好销售记录，做到遇异常情况，依批号产品能全部追回。

(8)负责产品退货的接收、保管及发放管理工作。

(9）负责各库区的卫生管理工作，防火防盗等安全管理工作。

(10）建立主要物资的供应厂商资料及价格体系，配合质量部、生产部对货源单位进行质量保证能力的审核，择优选择供应商，批准的供应商将作为一个项目列人原料、辅料、包装材料标准。

（四）工程维护部门主要职责

(1)各项建筑工程的维护、修缮及厂区各种零星修缮。

(2）按GMP要求进行各类设备的选型、采购、安装和调试。

(3）负责所有硬件设备的基础维护，并指导其他部门员工对其所用的设备进行日常维护。

(4)加强设备、能源、计量的技术管理，认真搞好技术档案工作。保质保量提供生产工艺需求的能源、动力。

(5）编制生产设备及备件采购计划，适时适量供应，统一安排设备和备件的分配、调换、拆迁、更新、增置、转让、出售。

(6)负责联系外加工及外单位的来料加工等工作。

(7会同有关部门检验计量器具、仪器设备，保证在用计量器具、仪器设备处于完好状态。

(8组织对设备的管理、保养、维修工作，保持设备完好，运转正常。

(9)负责按GMP要求对工程部人员、设备操作人员进行各种专业技术培训并组织考核。

(10)完成GMP验证中对本部门所规定的全部项目。

(11)环境保护（废水、废气处理系统、绿化及环境卫生、防火安全等）。

(12)确保生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站、压缩空气、净化空调系统、水处理系统正常运行，三废达标排放等。

（五）销售部门主要职责

在新产品开发之后，重点是市场开发；切实做好销售记录，确保每批产品售后的可追踪性，负责把产品质量问题和用户投诉信息，及时反馈给质量管理部门。