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GMP培训的基本内容

发布时间:2015-11-27 00:00 作者:中国标准物质网 阅读量:1730

培训内容以GMP为主,同时对《中华人民共和国药品管理法》、质量管理基本知识、专业知识、岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容进行培训教育。根据培训对象不同,培训教育的侧重点也应当有所不同。

1.新员工培训

所有新招聘的员工,不管其是否来自药品生产企业,均必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个月内进行,内容包括:本企业的概况及本企业管理制度。应特别强调劳动纪律教育,让新员工牢记企业的各项规程,并将视其为行为准则。

(1)GMP基本知识培训。培训内容因人而异,循序渐进。对基层作业人员,应以GMP的基本要求为主,以实例讨论为主,解释GMP的规定,切忌照本宣读。对有一定学历和知识背景但不直接从事药品生产及质量管理的人员,如设备维修人员、辅助系统的操作及管理人员,可简要地介绍GMP的历史、发展过程、原则规定与实施方法的内在联系等,让他们当好企业实施GMP的配角。

(2)微生物学基础和个人卫生习惯的教育。了解有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识,如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法等,对员工养成良好的个人卫生习惯,减少微生物的危害是非常必要的。

(3)岗位培训。要根据新员工的工作岗位和经验,制定出适合其本人岗位特点培训计划。岗位培训不是一种专题培训,而是一种能力基础培训,它不再满足记录每个员工已经掌握其工作所需的知识,而应通过演示使他们能够按照质量管理的要求和部门的标准操作。

(4)掌握规程,正确地做好岗位工作。新员工应当掌握标准操作规程以及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明,只有员工理解了的条款内容含义,才容易牢记并正确执行。根据GMP的实施特点,应特别注意培训新员工养成及时在操作过程中做好记录的习惯。

(5)岗位实习。经过岗位培训后的新员工一般不宜进行独立操作,尤其是重要操作。必须在管理人员或有经验员工指导下作业,其记录也必须经指导者检验复查并签字后方可有效。经过一定时间实习并经考核合格后,由规定的管理人员或指定人员签发上岗证后方可独立操作。

(6)其他。如产品知识培训,新员工至少应当了解自己生产的产品是什么类型和剂型,基本药理作用是什么,作业过程中应如何进行安全防护,意外情况发生后有什么危害,如何进行应急处理等。

2.岗位培训

岗位培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节,培训对象为经过GMP初级培训的人员,以GMP对生产及质量管理的基本要求为培训的核心内容。主要内容如下。

(1)药品质量的含义和特点:让员工了解药品质量的含义和特点,培训工作应从药品质量的实例讨论人手,使员工认识到实施GMP的必要性和重要性。

(2)污染和混淆的概念:让员工了解污染和混淆的概念,分析讨论造成药品污染和混淆的原因以及GMP对厂房、设备、材料、人员、制度和防止发生污染和混淆的重要作用;加深员工对混淆的认识和了解。培训员工掌握防混淆及污染的措施和办法。

(3)文件系统:使员工了解企业GMP软件系统概况,认识到批生产记录、批包装记录、SOP等的重要性,认识到按照规定程序和制度进行操作的必要性。

(4)工艺技术:培训员工掌握相关剂型如片剂、注射剂等的工艺技术,强化员工对企业所用相关技术控制措施的认识和理解,这是每个员工做好本职工作的重要先决条件。

3.继续培训

培训并非一劳永逸,培训工作应是周而复始,永无止境的。正如美国GMP所述,药品生产企业必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行GMP培训,以保证每一个员工都熟知GMP法规对各自的要求。继续培训应经常性和综合性地开展,它一般包括以下内容:介绍新的标准操作程序、介绍新的操作过程和操作系统、重复培训原来的程序、操作失误的补培训、检查质量管理要求及标准操作程序。继续培训应避免简单重复,应结合实践,注意变换形式,充实新的内容。各层次的员工都应参加定期的再培训,以更新知识,提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前,必须对相关员工进行培训和考核,以保证所有执行人员都理解掌握了新规程的内容和要求。GMP的实践告诉我们,GMP是动态的、发展的,因此对有关员工还应介绍我国及国际GMP中新的要求及进展,进一步加深对GMP的理解。
应当指出并且强调,药品生产过程中发生的质量偏差以及企业内部质量审计过程中发生的偏差都是活生生的继续培训教材,有关培训教员应对这部分材料加以提炼总结,编写成适用的教材对员工进行培训和考核,这种取自于GMP实践的事例所编成的教材更具有适用性意义,对员工的印象更为深刻,更能够为员工所理解和接受。

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